眼睑成形术患者异常脂质层厚度的调查
2014年8月15日 更新者：Louis Tong、Singapore National Eye Centre
调查寻求眼睑成形术患者的异常脂质层厚度和其他客观干眼参数，以及它们在眼睑成形术后如何变化
泪膜脂质层厚度 (LLT) 的不足与干眼症状的发展有关，并且在很大程度上受到眼睑的解剖结构和功能的影响。
正在考虑进行眼睑成形术的患者，即使是出于美容原因，也可能会在眼睑解剖结构上出现细微差异，从而使他们容易出现泪液脂质层异常。
此外，眼睑成形术后眼睑解剖结构和轮廓的变化引入了一组全新的因素，例如改变的眼睑孔径和改变的内眦固定，可以进一步改变眼睑维持健康泪液脂质层的能力，以获得更好或更更差。
泪液脂质层的这种变化可以借助新获得的泪液干涉仪（LipiView，Tearscience Inc.）检测到，但从未在眼睑成形术管理的背景下进行过。
由于 LLT 与干眼症风险之间存在密切关联，我们希望研究两种情况下 LLT 和其他客观干眼参数是否存在显着差异：1) 考虑进行眼睑成形术的患者与未考虑此类手术的其他患者相比 2)接受眼睑成形术前后的患者。
这些调查的结果可以用于建立 LLT 作为一个重要的客观参数来解释眼睑成形术前后。
研究概览
详细说明
研究目标和目的
1. 通过横断面分析，确定正在考虑进行眼睑成形术的患者组（病例）与普通眼科门诊没有眼睑障碍的患者组（对照）相比，LLT 的平均值和 SD 是否存在显着差异.
2a.通过一项前瞻性研究，确定一组接受眼睑成形术的患者的 LLT 平均值和标准差，以及这些在手术后一个月内的变化情况。
2b.通过相同的前瞻性研究，确定年龄和性别等因素是否与 LLT 变化的方向和幅度相关。
学习规划：
横断面研究和前瞻性队列研究
理由：
- 一项比较 LLT、TBUT 和角膜染色的横断面研究，这些患者将要接受眼睑成形术，而没有抱怨任何眼睑障碍的患者。
- 一项前瞻性研究观察了眼睑成形术后 LLT、TBUT 和角膜染色的变化，以及年龄和性别是否与这些变化相关。
方法：
将从眼部整形门诊招募 30 名即将接受眼睑成形术的患者。 这些患者将构成横断面研究的“病例”组，并将接受前瞻性研究的随访。
另外 30 名患者将从普通眼科 (ECS) 诊所招募。 这些患者被证明在功能或解剖结构方面没有眼睑障碍，并将作为横断面研究的“对照组”。
将对每个招募的患者进行以下评估。 对于参与横断面研究的患者，他们将只接受一次评估。 对于参与前瞻性研究的患者，他们将在术前会诊以及术后 1 周和 1 个月的标准术后会诊时进行评估
办理手续
- 使用 LipiView 撕裂干涉仪进行 LLT 测量
- 荧光素染料撕裂时间 (TBUT)
- 荧光素染料角膜染色
学习时间：1年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康并愿意参与这项研究的志愿者。
- 符合实验设计中前面提到的标准的志愿者。
排除标准：
- 即将接受眼睑整形术的患者。
- 在眼睑成形术前进行过其他眼科手术的患者可能会扰乱眼表，例如 白内障超声乳化术，翼状胬肉切除术。
- 经历主要手术后副作用或与 DES 无关的并发症的患者将被排除在研究之外。
- 有帕金森病史和其他影响眨眼率的神经源性病症的患者。
- 先天性原因或甲状腺眼病引起的眼球突出或眼球突出患者。
- 服用抗组胺药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：眼睑成形术
该组的参与者将在眼整形诊所接受眼睑成形术。
这些患者将构成横断面研究的“病例”组，并将接受前瞻性研究的随访。
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LipiView 是一种非侵入性仪器，可以捕捉泪膜的实时、特殊和数字图像，并测量其脂质含量和质量。
这是一项标准化测试，可量化您的脂质，帮助您的眼科医生确定您是否应该接受 LipiFlow 手术或其他可治疗您病情的泪液疗法。
实际上，LipiView 可以让您的眼科医生看到您的泪膜。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
该组的参与者将从普通眼科诊所招募。
这些患者被证明在功能或解剖结构方面没有眼睑障碍，并将作为横断面研究的“对照组”。
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LipiView 是一种非侵入性仪器，可以捕捉泪膜的实时、特殊和数字图像，并测量其脂质含量和质量。
这是一项标准化测试，可量化您的脂质，帮助您的眼科医生确定您是否应该接受 LipiFlow 手术或其他可治疗您病情的泪液疗法。
实际上，LipiView 可以让您的眼科医生看到您的泪膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质层厚度
大体时间：1个月
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泪液干涉测量法是非侵入性的，与眼睛的标准裂隙灯检查没有什么不同。
患者将被要求将下巴放在下巴托上，并将视线对准单个白光源 30 秒。
另一只眼睛将重复同样的过程 30 秒。
在此期间，鼓励他们以舒适的速度眨眼。
它非常安全，不需要以任何方式接触眼表。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：1个月
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通过润湿的荧光素条将荧光素染料引入到下眼睑。
然后使用裂隙灯用蓝光观察泪膜至破裂点。
从上一次眨眼到泪膜破裂的时间将被记录到最接近的秒数。
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1个月
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荧光素染料角膜染色
大体时间：1个月
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引入荧光素染料后，将检查角膜是否有绿色污渍，表明上皮侵蚀，这是由于干燥造成的损伤迹象。
将记录绿色斑点的数量及其在角膜上的位置（上方、中央、下方、颞部、鼻区）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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