Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendellenes lipidréteg-vastagság vizsgálata blefaroplasztikás betegeknél

2014. augusztus 15. frissítette: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

A kóros lipidréteg vastagság és egyéb objektív száraz szem paraméterek vizsgálata blepharoplasztikát kérő betegeknél, valamint ezek változása a blefaroplasztika után

A könnyfilm lipidréteg vastagságának (LLT) hiánya szerepet játszik a száraz szem tüneteinek kialakulásában, és jelentős mértékben befolyásolja a szemhéjak anatómiája és funkciója. Azoknál a betegeknél, akik blefaroplasztikát fontolgatnak, még ha kozmetikai okokból is, finom eltérések lehetnek a szemhéj anatómiájában, ami hajlamossá teszi őket arra, hogy rendellenes könnyzsírréteg alakuljon ki. Ezenkívül a szemhéjak anatómiájában és kontúrjában bekövetkező változások a blefaroplasztikát követően a tényezők egy teljesen új csoportját vezetik be, mint például a megváltozott palpebrális nyílás és a megváltozott kantálrögzítés, amelyek tovább módosíthatják a szemhéj azon képességét, hogy fenntartsák az egészséges könny lipidréteget, jobb vagy jobb rosszabb. A könny lipidrétegének ilyen változásai egy újonnan beszerzett könnyinterferométer (LipiView, Tearscience Inc.) segítségével kimutathatók, de a blefaroplasztika kezelésében soha nem történt ilyen változás. Az LLT és a szemszárazság kockázata közötti szoros összefüggés miatt reméljük, hogy megvizsgáljuk, van-e szignifikáns különbség az LLT és más objektív száraz szem paraméterek között két esetben: 1) a blefaroplasztikát fontolgató betegek összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem fontolgatják ilyen eljárásokat 2) betegek blefaroplasztika előtt és után. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei hozzájárulhatnak ahhoz, hogy az LLT-t mint fontos objektív paramétert lehessen megállapítani a blefaroplasztika előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai és célja

1. Keresztmetszeti elemzéssel állapítsa meg, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az LLT átlagos és SD értékében olyan betegek csoportjában, akik blefaroplasztikát fontolgatnak (esetek), összehasonlítva az általános szemészeti klinikán lévő olyan betegek csoportjával, akiknél nincs szemhéjzavar (kontroll). .

2a. Prospektív vizsgálattal határozza meg az LLT átlagos és szórását a blefaroplasztikán átesett betegek csoportjában, és hogy ezek hogyan változnak a műtétet követő egy hónapon belül.

2b. Ugyanezzel a prospektív vizsgálattal azonosítsa, hogy az olyan tényezők, mint az életkor és a nem összefüggésben állnak-e az LLT változásainak irányával és mértékével.

Dizájnt tanulni:

Keresztmetszeti vizsgálat és Prospektív kohorsz tanulmány

Indoklás:

  1. Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely összehasonlítja az LLT-t, a TBUT-t és a szaruhártya festődését olyan betegeknél, akik blepharoplasztikára készülnek, és olyan betegekkel, akiknek nincs panasza szemhéj-zavarra.
  2. Prospektív tanulmány, amely megfigyeli az LLT, TBUT és a szaruhártya festődésének változásait blefaroplasztika után, és azt, hogy az életkor és a nem összefügg-e ezekkel a változásokkal.

Mód:

30 blefaroplasztika előtt álló beteget vesznek fel az okuloplasztikai klinikáról. Ezek a betegek alkotják a keresztmetszeti vizsgálat "eset" csoportját, és a prospektív vizsgálat nyomon követése alatt állnak.

További 30 beteget az általános szemészeti (ECS) klinikáról vesznek fel. Ezeknél a betegeknél nincs semmiféle funkció vagy anatómia zavar, és a keresztmetszeti vizsgálat "kontroll" csoportjaként szolgálnak.

A következő értékeléseket minden egyes felvett páciens esetében elvégzik. A keresztmetszeti vizsgálatban részt vevő betegek esetében csak egyszer kerül sor az értékelésre. A prospektív vizsgálatba bevont betegek esetében a műtét előtti konzultáció során, valamint a normál műtét utáni konzultációkon a műtét után 1 héttel és 1 hónappal kerül sor.

Elvégzendő eljárások

  1. LLT mérés LipiView könnyinterferométerrel
  2. Fluoreszcein festék szakadási idő (TBUT)
  3. Fluoreszcein festék szaruhártya festés

Tanulmányi idő: 1 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesek, akik egészségügyileg alkalmasak és hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban.
  2. Önkéntesek, akik megfelelnek a kísérleti tervben korábban említett kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik kozmetikai blefaroplasztika előtt állnak.
  2. Más szemműtéten átesett betegek blepharoplasztika előtt, amelyek esetleg megzavarhatták a szemfelszínt, pl. szürkehályog fakoemulzifikációja, pterygium eltávolítása.
  3. Azokat a betegeket, akiknél jelentős műtét utáni mellékhatások vagy a DES-hez nem kapcsolódó szövődmények jelentkeznek, kizárják a vizsgálatból.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Parkinson-kór és más, a pislogás gyakoriságát befolyásoló neurogén állapot szerepel.
  5. Veleszületett okok vagy pajzsmirigy-szembetegség miatt proptosisban vagy exophthalmosban szenvedő betegek.
  6. Antihisztamin gyógyszereket szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplasztika
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők blepharoplasztikán esnek át a szemplasztikai klinikán. Ezek a betegek alkotják a keresztmetszeti vizsgálat "eset" csoportját, és a prospektív vizsgálat nyomon követése alatt állnak.
Eszköz: Tear Science LipiView
A LipiView egy non-invazív műszer, amely élő, speciális és digitális képeket rögzít a könnyfilmről, és méri annak lipidtartalmát és minőségét. Ez egy szabványosított teszt, amely számszerűsíti a lipidszintjét, és segít a szemorvosának eldönteni, hogy érdemes-e részt vennie a LipiFlow eljáráson vagy más könnyterápiákon, amelyek az Ön állapotát kezelik. Valójában a LipiView lehetővé teszi a szemorvos számára a könnyfilmek megjelenítését.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket az általános szemészeti klinikáról veszik fel. Ezeknél a betegeknél nincs semmiféle funkció vagy anatómia zavar, és a keresztmetszeti vizsgálat "kontroll" csoportjaként szolgálnak.
Eszköz: Tear Science LipiView
A LipiView egy non-invazív műszer, amely élő, speciális és digitális képeket rögzít a könnyfilmről, és méri annak lipidtartalmát és minőségét. Ez egy szabványosított teszt, amely számszerűsíti a lipidszintjét, és segít a szemorvosának eldönteni, hogy érdemes-e részt vennie a LipiFlow eljáráson vagy más könnyterápiákon, amelyek az Ön állapotát kezelik. Valójában a LipiView lehetővé teszi a szemorvos számára a könnyfilmek megjelenítését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: 1 hónap
A könnyinterferometria nem invazív, és nem különbözik a szokásos réslámpás szemvizsgálattól. A betegeket arra kérik, hogy állukat támasztsák egy álltámaszra, és 30 másodpercig egyetlen fehér fényforrásra irányítsák a látásukat. Ugyanez a folyamat megismétlődik további 30 másodpercig a másik szemmel. Ez idő alatt arra ösztönzik őket, hogy kényelmes tempójukban pislogjanak. Rendkívül biztonságos, és semmilyen módon nem igényel érintkezést a szem felületével.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő
Időkeret: 1 hónap
A fluoreszcein festéket az alsó szemhéjra nedvesített fluoreszcein csík viszi fel. A könnyfilmet ezután kék fénnyel figyelik meg egy réslámpa segítségével egészen addig a pontig, ahol eltörik. Az előző pislogástól a könnyfilm felszakadásáig eltelt idő másodperc pontossággal rögzítésre kerül.
1 hónap
Fluoreszcein festék szaruhártya festés
Időkeret: 1 hónap
A fluoreszcein festék bevezetése után megvizsgálják a szaruhártya zöld foltjait, amelyek hámeróziót jeleznek, ami a szárazság miatti károsodás jele. A zöld foltok számát és elhelyezkedését a szaruhártyán (superior, central, inferior, temporalis, orrmezõk) rögzítjük.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore National Eye Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (EGYÉB: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipid vastagság

Klinikai vizsgálatok a Tear Science LipiView

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel