Enquête sur l'épaisseur anormale de la couche lipidique chez les patients ayant subi une blépharoplastie
15 août 2014 mis à jour par: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Étude de l'épaisseur anormale de la couche lipidique et d'autres paramètres objectifs de sécheresse oculaire chez les patients souhaitant une blépharoplastie, et de leur évolution après la blépharoplastie
Une carence en épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal (LLT) a été impliquée dans le développement des symptômes de la sécheresse oculaire et est influencée dans une large mesure par l'anatomie et la fonction des paupières.
Les patients qui envisagent une blépharoplastie, même si c'est pour des raisons esthétiques, peuvent présenter des différences subtiles dans l'anatomie des paupières qui les prédisposent à avoir une couche lipidique lacrymale anormale.
De plus, les modifications de l'anatomie et du contour des paupières après une blépharoplastie introduisent un tout nouveau groupe de facteurs, tels qu'une ouverture palpébrale altérée et une fixation canthale altérée qui peuvent modifier davantage la capacité de la paupière à maintenir une couche lipidique lacrymale saine, pour le meilleur ou pour le meilleur. pire.
De tels changements dans la couche lipidique lacrymale peuvent être détectés à l'aide d'un interféromètre lacrymal nouvellement acquis (LipiView, Tearscience Inc.), mais cela n'a jamais été fait dans le cadre de la gestion de la blépharoplastie.
En raison de la forte association entre le LLT et le risque de sécheresse oculaire, nous espérons étudier s'il existe des différences significatives entre le LLT et d'autres paramètres objectifs de sécheresse oculaire dans deux situations : 1) les patients envisageant une blépharoplastie par rapport à d'autres patients n'envisageant pas de telles procédures 2) patients avant et après une blépharoplastie.
Les résultats de ces investigations peuvent aller vers l'établissement du LLT comme un paramètre objectif important à prendre en compte avant et après la blépharoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et but de l'étude
1. Par analyse transversale, déterminer s'il existe des différences significatives dans la moyenne et l'écart-type du LLT dans un groupe de patients qui envisagent une blépharoplastie (cas) par rapport à un groupe de patients d'une clinique d'ophtalmologie générale qui n'ont pas de troubles de la paupière (témoins) .
2a. Par une étude prospective, déterminer la moyenne et l'écart-type du LLT dans un groupe de patients subissant une blépharoplastie, et comment ceux-ci évoluent dans un délai d'un mois après la chirurgie.
2b. Identifier, à travers la même étude prospective, si des facteurs tels que l'âge et le sexe sont associés à la direction et à l'ampleur des changements dans le LLT.
Étudier le design:
Étude transversale et étude de cohorte prospective
Raisonnement:
- Une étude transversale comparant le LLT, le TBUT et la coloration cornéenne chez les patients qui sont sur le point de subir une blépharoplastie par rapport aux patients qui ne se plaignent d'aucune perturbation des paupières.
- Une étude prospective observant les changements dans le LLT, le TBUT et la coloration cornéenne après une blépharoplastie, et si l'âge et le sexe étaient associés à ces changements.
Méthodes :
30 patients sur le point de subir une blépharoplastie seront recrutés à la clinique d'oculoplastie. Ces patients formeront le groupe « cas » de l'étude transversale, et seront suivis pour l'étude prospective.
30 autres patients seront recrutés à la clinique d'ophtalmologie générale (ECS). Ces patients sont autorisés à n'avoir aucune perturbation de la paupière en termes de fonction ou d'anatomie, et serviront de groupe « témoin » de l'étude transversale.
Les évaluations suivantes seront effectuées pour chaque patient recruté. Pour les patients impliqués dans l'étude transversale, ils ne seront évalués qu'une seule fois. Pour les patients impliqués dans l'étude prospective, ils seront évalués lors de la consultation pré-opératoire, et lors des consultations post-opératoires standards à 1 semaine et 1 mois post-opératoire
Les démarches à faire
- Mesure LLT avec interféromètre lacrymal LipiView
- Temps de rupture du colorant à la fluorescéine (TBUT)
- Coloration cornéenne à la fluorescéine
Durée des études : 1 an
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires médicalement aptes et désireux de participer à cette étude.
- Volontaires qui répondent aux critères mentionnés précédemment dans la conception expérimentale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont sur le point de subir une blépharoplastie esthétique.
- Les patients ayant subi d'autres chirurgies oculaires avant la blépharoplastie qui peuvent avoir perturbé la surface oculaire, par ex. phacoémulsification de la cataracte, élimination du ptérygion.
- Les patients qui présentent des effets secondaires postopératoires majeurs ou des complications non liées au DES seront exclus de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de maladie de Parkinson et d'autres affections neurogènes qui interfèrent avec la fréquence des clignements.
- Patients atteints d'exophtalmie ou d'exophtalmie pour des raisons congénitales ou une maladie oculaire thyroïdienne.
- Les patients qui prennent des médicaments antihistaminiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Blépharoplastie
Les participants de ce groupe subiront une blépharoplastie à la clinique oculoplastique.
Ces patients formeront le groupe « cas » de l'étude transversale, et seront suivis pour l'étude prospective.
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Le LipiView est un instrument non invasif qui capture des images en direct, spéciales et numériques de votre film lacrymal et mesure sa teneur en lipides et sa qualité.
Il s'agit d'un test standardisé qui quantifie vos lipides pour aider votre ophtalmologiste à déterminer si vous devez subir la procédure LipiFlow ou d'autres thérapies lacrymales qui traiteraient votre état.
En effet, le LipiView permet à votre ophtalmologiste de visualiser vos films lacrymaux.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants de ce groupe seront recrutés dans la clinique d'ophtalmologie générale.
Ces patients sont autorisés à n'avoir aucune perturbation de la paupière en termes de fonction ou d'anatomie, et serviront de groupe « témoin » de l'étude transversale.
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Le LipiView est un instrument non invasif qui capture des images en direct, spéciales et numériques de votre film lacrymal et mesure sa teneur en lipides et sa qualité.
Il s'agit d'un test standardisé qui quantifie vos lipides pour aider votre ophtalmologiste à déterminer si vous devez subir la procédure LipiFlow ou d'autres thérapies lacrymales qui traiteraient votre état.
En effet, le LipiView permet à votre ophtalmologiste de visualiser vos films lacrymaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche lipidique
Délai: 1 mois
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L'interférométrie lacrymale est non invasive et ressemble à un examen standard de l'œil à la lampe à fente.
Les patients seront invités à reposer leur menton sur une mentonnière et à diriger leur regard vers une seule source de lumière blanche pendant 30 secondes.
Le même processus sera répété pendant encore 30 secondes avec l'autre œil.
Pendant ce temps, ils sont encouragés à cligner des yeux à leur rythme confortable.
Il est extrêmement sûr et ne nécessite aucun contact avec la surface oculaire.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois
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Le colorant fluorescéine est introduit sur la paupière inférieure par une bande de fluorescéine humidifiée.
Le film lacrymal sera ensuite observé à la lumière bleue à l'aide d'une lampe à fente jusqu'au point de rupture.
Le temps entre le clignotement précédent et la rupture du film lacrymal sera enregistré à la seconde près.
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1 mois
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 1 mois
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Après l'introduction du colorant à la fluorescéine, la cornée sera examinée à la recherche de taches vertes indiquant une érosion épithéliale, signe de dommages dus à la sécheresse.
Le nombre de taches vertes et leur localisation sur la cornée (champs supérieur, central, inférieur, temporal, nasal) seront enregistrés.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R974/83/2012
- 2012/975/A (AUTRE: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .