Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker unormal lipidlagstykkelse hos blefaroplastikkpasienter

15. august 2014 oppdatert av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Undersøkelse av unormal lipidlagstykkelse og andre målparametre for tørre øyne hos pasienter som søker blefaroplastikk, og hvordan de endrer seg etter blefaroplastikk

Mangel på tårefilmlipidlagtykkelse (LLT) har vært involvert i utviklingen av symptomer på tørre øyne, og påvirkes i betydelig grad av anatomien og funksjonen til øyelokkene. Pasienter som vurderer blefaroplastikk, selv om det er av kosmetiske årsaker, kan subtile forskjeller i øyelokkets anatomi som predisponerer dem til å ha et unormalt tårelipidlag. Dessuten introduserer endringene i anatomi og kontur av øyelokkene etter blefaroplastikk en helt ny gruppe faktorer, som en endret palpebral apertur og endret kantalfiksering som ytterligere kan endre øyelokkets evne til å opprettholde et sunt tårelipidlag, for bedre eller for godt. verre. Slike endringer i tårelipidlaget kan påvises ved hjelp av et nyervervet tåreinterferometer (LipiView, Tearscience Inc.), men har aldri blitt gjort i forbindelse med blefaroplastikkbehandling. På grunn av den sterke assosiasjonen mellom LLT og risiko for tørre øyne, håper vi å undersøke om det er signifikante forskjeller i LLT og andre objektive tørre øyne parametere i to situasjoner: 1) pasienter som vurderer blefaroplastikk sammenlignet med andre pasienter som ikke vurderer slike prosedyrer 2) pasienter før og etter blefaroplastikk. Resultatene av disse undersøkelsene kan gå mot å etablere LLT som en viktig objektiv parameter å ta hensyn til før og etter blefaroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål og hensikt

1. Ved tverrsnittsanalyse, finn ut om det er signifikante forskjeller i gjennomsnitt og SD av LLT i en gruppe pasienter som vurderer blefaroplastikk (tilfeller) sammenlignet med en gruppe pasienter fra en generell oftalmologisk klinikk som ikke har noen lokkforstyrrelser (kontroller) .

2a. Via en prospektiv studie kan du bestemme gjennomsnittet og standardavviket for LLT i en gruppe pasienter som gjennomgår blefaroplastikk, og hvordan disse endres i løpet av en måned etter operasjonen.

2b. Identifiser, gjennom den samme prospektive studien, om faktorer som alder og kjønn er assosiert med retningen og omfanget av endringer i LLT.

Studere design:

Tverrsnittsstudie og Prospektiv kohortstudie

Begrunnelse:

  1. En tverrsnittsstudie som sammenligner LLT, TBUT og hornhinnefarging hos pasienter som er i ferd med å gjennomgå blefaroplastikk mot pasienter som ikke har klager over noen lokkforstyrrelser.
  2. En prospektiv studie som observerte endringer i LLT, TBUT og hornhinnefarging etter blefaroplastikk, og om alder og kjønn var assosiert med disse endringene.

Metoder:

30 pasienter som er i ferd med å gjennomgå blefaroplastikk skal rekrutteres fra okuloplastisk klinikk. Disse pasientene vil utgjøre "case"-gruppen i tverrsnittsstudien, og vil være på oppfølging for den prospektive studien.

Ytterligere 30 pasienter skal rekrutteres fra den generelle oftalmologiske klinikken (ECS). Disse pasientene er godkjent for å ikke ha noen lokkforstyrrelser når det gjelder funksjon eller anatomi, og vil fungere som "kontroll"-gruppen i tverrsnittsstudien.

Følgende vurderinger vil bli utført for hver pasient som rekrutteres. For pasienter involvert i tverrsnittsstudien vil de kun bli vurdert én gang. For pasientene som er involvert i den prospektive studien, vil de bli vurdert under konsultasjonen før operasjonen, og ved standard konsultasjoner etter operasjonen 1 uke og 1 måned etter operasjonen

Prosedyrer som skal gjøres

  1. LLT-måling med LipiView tåreinterferometer
  2. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT)
  3. Fluoresceinfarge hornhinnefarging

Studietid: 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige som er medisinsk skikket og villige til å delta i denne studien.
  2. Frivillige som oppfyller kriteriene nevnt tidligere i det eksperimentelle designet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er i ferd med å gjennomgå kosmetisk blefaroplastikk.
  2. Pasienter med andre øyeoperasjoner pre-blefaroplastikk som kan ha forstyrret øyeoverflaten f.eks. kataraktfakoemulsifisering, fjerning av pterygium.
  3. Pasienter som opplever alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner etter operasjonen som ikke er relatert til DES, vil bli ekskludert fra studien.
  4. Pasienter med Parkinsons sykdom og andre nevrogene tilstander som forstyrrer blinkfrekvensen.
  5. Pasienter med proptose eller eksophthalmos på grunn av medfødte årsaker eller skjoldbruskkjerteløyesykdom.
  6. Pasienter som går på antihistaminmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastikk
Deltakere under denne gruppen vil gjennomgå blefaroplastikk fra okuloplastisk klinikk. Disse pasientene vil utgjøre "case"-gruppen i tverrsnittsstudien, og vil være på oppfølging for den prospektive studien.
Enhet: Tear Science LipiView
LipiView er et ikke-invasivt instrument som fanger levende, spesielle og digitale bilder av tårefilmen din og måler lipidinnholdet og kvaliteten. Dette er en standardisert test som kvantifiserer lipidet ditt for å hjelpe øyelegen din med å avgjøre om du bør gjennomgå LipiFlow-prosedyren eller andre tåreterapier som kan behandle tilstanden din. Faktisk lar LipiView øyelegen din visualisere tårefilmene dine.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere under denne gruppen vil bli rekruttert fra den generelle oftalmologiske klinikken. Disse pasientene er godkjent for å ikke ha noen lokkforstyrrelser når det gjelder funksjon eller anatomi, og vil fungere som "kontroll"-gruppen i tverrsnittsstudien.
Enhet: Tear Science LipiView
LipiView er et ikke-invasivt instrument som fanger levende, spesielle og digitale bilder av tårefilmen din og måler lipidinnholdet og kvaliteten. Dette er en standardisert test som kvantifiserer lipidet ditt for å hjelpe øyelegen din med å avgjøre om du bør gjennomgå LipiFlow-prosedyren eller andre tåreterapier som kan behandle tilstanden din. Faktisk lar LipiView øyelegen din visualisere tårefilmene dine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 måned
Tåreinterferometri er ikke-invasiv og er ikke ulik en standard spaltelampeundersøkelse av øyet. Pasienter vil bli bedt om å hvile haken på en hakestøtte og rette synet mot en enkelt hvitlyskilde i 30 sekunder. Den samme prosessen gjentas i ytterligere 30 sekunder med det andre øyet. I løpet av denne tiden oppfordres de til å blunke i sitt behagelige tempo. Det er ekstremt trygt og krever ikke kontakt med øyeoverflaten på noen måte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårebruddstid
Tidsramme: 1 måned
Fluoresceinfarge blir introdusert på det nedre øyelokket med en fuktet fluoresceinstrimmel. Tårefilmen vil da bli observert med blått lys ved hjelp av en spaltelampe til det punktet hvor den knekker. Tiden fra forrige blink til tårefilmen brudd vil bli registrert til nærmeste sekund.
1 måned
Fluoresceinfarge hornhinnefarging
Tidsramme: 1 måned
Etter at fluoresceinfarge er introdusert, vil hornhinnen bli undersøkt for grønne flekker som indikerer epitelial erosjon, et tegn på skade på grunn av tørrhet. Antall grønne flekker og deres plassering på hornhinnen (overordnede, sentrale, underordnede, temporale, nasale felt) vil bli registrert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (ANNEN: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere