Badanie nieprawidłowej grubości warstwy lipidowej u pacjentów po plastyce powiek
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Badanie nieprawidłowej grubości warstwy lipidowej i innych obiektywnych parametrów suchego oka u pacjentów ubiegających się o plastykę powiek oraz ich zmiany po plastyce powiek
Niedobór grubości warstwy lipidowej filmu łzowego (LLT) jest powiązany z rozwojem objawów suchego oka i w znacznym stopniu zależy od anatomii i funkcji powiek.
Pacjenci, którzy rozważają plastykę powiek, nawet jeśli jest to ze względów kosmetycznych, mogą dostrzegać subtelne różnice w anatomii powiek, które predysponują ich do posiadania nieprawidłowej warstwy lipidowej łez.
Co więcej, zmiany w anatomii i konturze powiek po plastyce powiek wprowadzają zupełnie nową grupę czynników, takich jak zmieniony otwór powiekowy i zmienione mocowanie kantalu, które mogą jeszcze bardziej zmienić zdolność powieki do utrzymania zdrowej warstwy lipidowej łez, na lepsze lub na lepsze. gorzej.
Takie zmiany w warstwie lipidowej łez można wykryć za pomocą nowo nabytego interferometru łzowego (LipiView, Tearscience Inc.), ale nigdy nie robiono tego w kontekście postępowania w plastyce powiek.
Ze względu na silny związek między LLT a ryzykiem suchego oka mamy nadzieję zbadać, czy istnieją istotne różnice w LLT i innych obiektywnych parametrach suchego oka w dwóch sytuacjach: 1) pacjenci rozważający plastykę powiek w porównaniu z innymi pacjentami nie rozważającymi takich zabiegów 2) Pacjenci przed i po zabiegu blefaroplastyki.
Wyniki tych badań mogą przyczynić się do ustalenia LLT jako ważnego obiektywnego parametru, który należy uwzględnić przed i po plastyce powiek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele i cel badania
1. Poprzez analizę przekrojową określić, czy istnieją istotne różnice w średniej i SD LLT w grupie pacjentów rozważających plastykę powiek (przypadki) w porównaniu z grupą pacjentów z kliniki okulistyki ogólnej, którzy nie mają zaburzeń powiek (grupa kontrolna) .
2a. Za pomocą badania prospektywnego określić średnią i odchylenie standardowe LLT w grupie pacjentów poddawanych plastyce powiek oraz jak zmieniają się one w okresie jednego miesiąca po operacji.
2b. Określić, za pomocą tego samego badania prospektywnego, czy czynniki takie jak wiek i płeć są związane z kierunkiem i wielkością zmian w LLT.
Projekt badania:
Badanie przekrojowe i prospektywne badanie kohortowe
Racjonalne uzasadnienie:
- Przekrojowe badanie porównujące LLT, TBUT i barwienie rogówki u pacjentów, którzy mają przejść plastykę powiek, z pacjentami, którzy nie skarżą się na jakiekolwiek zaburzenia powiek.
- Prospektywne badanie obserwujące zmiany w LLT, TBUT i barwienie rogówki po plastyce powiek oraz czy wiek i płeć były związane z tymi zmianami.
Metody:
Z kliniki okuloplastycznej zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów, którzy mają przejść plastykę powiek. Pacjenci ci utworzą grupę „przypadek” badania przekrojowego i będą podlegać obserwacji w ramach badania prospektywnego.
Kolejnych 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki okulistyki ogólnej (ECS). U tych pacjentów wykluczono zaburzenia funkcji lub anatomii powiek i posłużą oni jako grupa „kontrolna” w badaniu przekrojowym.
Dla każdego rekrutowanego pacjenta zostaną przeprowadzone następujące oceny. Pacjenci biorący udział w badaniu przekrojowym będą oceniani tylko raz. Pacjenci objęci badaniem prospektywnym będą oceniani podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz na standardowych konsultacjach pooperacyjnych po 1 tygodniu i 1 miesiącu od zabiegu
Procedury do wykonania
- Pomiar LLT interferometrem łzowym LipiView
- Czas rozpadu łez barwnika fluoresceinowego (TBUT)
- Barwienie rogówki barwnikiem fluoresceinowym
Czas trwania studiów: 1 rok
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy, którzy są zdolni pod względem medycznym i chętni do udziału w tym badaniu.
- Ochotnicy, którzy spełniają kryteria wymienione wcześniej w projekcie eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przejść kosmetyczną plastykę powiek.
- Pacjenci po innych operacjach okulistycznych przed plastyką powiek, które mogły naruszyć powierzchnię oka, np. fakoemulsyfikacja zaćmy, usunięcie skrzydlika.
- Pacjenci, u których wystąpią poważne pooperacyjne działania niepożądane lub powikłania niezwiązane z DES, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z chorobą Parkinsona w wywiadzie i innymi stanami neurogennymi, które wpływają na częstość mrugania.
- Pacjenci z wytrzeszczem lub wytrzeszczem gałki ocznej z przyczyn wrodzonych lub z chorobą tarczycy.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastyka powiek
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani plastyce powiek w klinice okuloplastycznej.
Pacjenci ci utworzą grupę „przypadek” badania przekrojowego i będą podlegać obserwacji w ramach badania prospektywnego.
|
LipiView to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje na żywo, specjalne i cyfrowe obrazy filmu łzowego oraz mierzy zawartość i jakość lipidów.
Jest to wystandaryzowany test, który określa ilość lipidów, aby pomóc lekarzowi okulistycznemu określić, czy należy poddać się zabiegowi LipiFlow lub innej terapii łez, która wyleczyłaby twój stan.
W efekcie LipiView pozwala lekarzowi okulistycznemu na wizualizację filmu łzowego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą rekrutowani z poradni okulistycznej ogólnej.
U tych pacjentów wykluczono zaburzenia funkcji lub anatomii powiek i posłużą oni jako grupa „kontrolna” w badaniu przekrojowym.
|
LipiView to nieinwazyjne urządzenie, które rejestruje na żywo, specjalne i cyfrowe obrazy filmu łzowego oraz mierzy zawartość i jakość lipidów.
Jest to wystandaryzowany test, który określa ilość lipidów, aby pomóc lekarzowi okulistycznemu określić, czy należy poddać się zabiegowi LipiFlow lub innej terapii łez, która wyleczyłaby twój stan.
W efekcie LipiView pozwala lekarzowi okulistycznemu na wizualizację filmu łzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Interferometria łzowa jest nieinwazyjna i nie różni się od standardowego badania oka lampą szczelinową.
Pacjenci zostaną poproszeni o oparcie podbródka na podbródku i skierowanie wzroku na pojedyncze źródło białego światła przez 30 sekund.
Ten sam proces będzie powtarzany przez kolejne 30 sekund z drugim okiem.
W tym czasie zachęca się je do mrugania w swoim wygodnym tempie.
Jest niezwykle bezpieczny i nie wymaga w żaden sposób kontaktu z powierzchnią oka.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Barwnik fluoresceinowy jest wprowadzany na dolną powiekę za pomocą zwilżonego paska fluoresceinowego.
Następnie film łzowy będzie obserwowany w świetle niebieskim za pomocą lampy szczelinowej aż do momentu jego przerwania.
Czas od poprzedniego mrugnięcia do przerwania filmu łzowego będzie rejestrowany z dokładnością do sekundy.
|
1 miesiąc
|
|
Barwienie rogówki barwnikiem fluoresceinowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po wprowadzeniu barwnika fluoresceinowego rogówka zostanie zbadana pod kątem zielonych plam wskazujących na erozję nabłonka, oznakę uszkodzenia spowodowanego wysuszeniem.
Rejestrowana jest liczba zielonych plam i ich lokalizacja na rogówce (pole górne, centralne, dolne, skroniowe, nosowe).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R974/83/2012
- 2012/975/A (INNY: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .