Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování abnormální tloušťky lipidové vrstvy u pacientů s blefaroplastikou

15. srpna 2014 aktualizováno: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Zkoumání abnormální tloušťky lipidové vrstvy a dalších objektivních parametrů suchého oka u pacientů hledajících blefaroplastiku a jak se mění po blefaroplastice

Nedostatek tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu (LLT) se podílí na rozvoji symptomů suchého oka a je do značné míry ovlivněn anatomií a funkcí očních víček. Pacienti, kteří zvažují blefaroplastiku, i když je to z kosmetických důvodů, mohou jemné rozdíly v anatomii očních víček, které je předurčují k tomu, že mají abnormální slznou lipidovou vrstvu. Navíc změny v anatomii a obrysu očních víček po blefaroplastice zavádějí zcela novou skupinu faktorů, jako je změněná oční apertura a změněná fixace očního víčka, které mohou dále změnit schopnost očního víčka udržovat zdravou vrstvu slzných lipidů, a to k lepšímu nebo lepšímu horší. Takové změny v lipidové vrstvě slz lze detekovat pomocí nově získaného interferometru slz (LipiView, Tearscience Inc.), ale nikdy nebyly provedeny v kontextu léčby blefaroplastiky. Vzhledem k silnému spojení mezi LLT a rizikem suchých očí doufáme, že prozkoumáme, zda existují významné rozdíly v LLT a dalších objektivních parametrech suchého oka ve dvou situacích: 1) pacienti zvažující blefaroplastiku ve srovnání s jinými pacienty, kteří takové postupy neuvažují 2) pacientů před a po blefaroplastice. Výsledky těchto vyšetření mohou vést ke stanovení LLT jako důležitého objektivního parametru před a po blefaroplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a účel studia

1. Průřezovou analýzou zjistěte, zda existují významné rozdíly v průměru a SD LLT ve skupině pacientů, kteří zvažují blefaroplastiku (případy) ve srovnání se skupinou pacientů ze všeobecné oftalmologické kliniky, kteří nemají žádné poruchy víček (kontroly). .

2a. Pomocí prospektivní studie určete průměr a směrodatnou odchylku LLT u skupiny pacientů podstupujících blefaroplastiku a jak se tyto změny změní během jednoho měsíce po operaci.

2b. Pomocí stejné prospektivní studie zjistěte, zda faktory jako věk a pohlaví jsou spojeny se směrem a velikostí změn v LLT.

Studovat design:

Průřezová studie a Prospektivní kohortová studie

Odůvodnění:

  1. Průřezová studie porovnávající LLT, TBUT a barvení rohovky u pacientů, kteří se chystají podstoupit blefaroplastiku, s pacienty, kteří si nestěžují na žádné poruchy víček.
  2. Prospektivní studie sledující změny LLT, TBUT a barvení rohovky po blefaroplastice a zda s těmito změnami souvisí věk a pohlaví.

Metody:

Z okuloplastické kliniky bude přijato 30 pacientů, kteří se chystají podstoupit blefaroplastiku. Tito pacienti budou tvořit "případovou" skupinu průřezové studie a budou sledováni v prospektivní studii.

Dalších 30 pacientů se bude rekrutovat z kliniky všeobecné oftalmologie (ECS). Tito pacienti jsou zbaveni funkčních nebo anatomických poruch víčka a budou sloužit jako „kontrolní“ skupina průřezové studie.

Následující hodnocení budou provedena u každého pacienta, který bude přijat. U pacientů zapojených do průřezové studie budou hodnoceni pouze jednou. U pacientů zařazených do prospektivní studie budou posouzeni během předoperační konzultace a při standardních pooperačních konzultacích 1 týden a 1 měsíc po operaci

Postupy, které je třeba provést

  1. LLT měření s LipiView slzným interferometrem
  2. Doba rozpadu fluoresceinového barviva (TBUT)
  3. Barvení rohovky fluoresceinovým barvivem

Délka studia: 1 rok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří jsou zdravotně způsobilí a ochotní se této studie zúčastnit.
  2. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria uvedená výše v experimentálním návrhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se chystají podstoupit kosmetickou blefaroplastiku.
  2. Pacienti s jinými očními operacemi před blefaroplastikou, které mohly narušit povrch oka, např. katarakta fakoemulzifikace, odstranění pterygia.
  3. Pacienti, kteří pociťují závažné pooperační vedlejší účinky nebo komplikace nesouvisející s DES, budou ze studie vyloučeni.
  4. Pacienti s Parkinsonovou chorobou a jinými neurogenními stavy, které interferují s frekvencí mrkání.
  5. Pacienti s proptózou nebo exoftalmem z vrozených důvodů nebo s onemocněním štítné žlázy.
  6. Pacienti, kteří užívají antihistaminika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastika
Účastníci této skupiny podstoupí blefaroplastiku z okuloplastické kliniky. Tito pacienti budou tvořit "případovou" skupinu průřezové studie a budou sledováni v prospektivní studii.
Přístroj: Tear Science LipiView
LipiView je neinvazivní přístroj, který zachycuje živé, speciální a digitální snímky vašeho slzného filmu a měří jeho obsah a kvalitu lipidů. Toto je standardizovaný test, který kvantifikuje vaše lipidy, aby pomohl vašemu očnímu lékaři určit, zda byste měli podstoupit proceduru LipiFlow nebo jinou terapii slz, která by léčila váš stav. Ve skutečnosti LipiView umožňuje vašemu očnímu lékaři vizualizovat vaše slzné filmy.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci této skupiny se budou rekrutovat z kliniky všeobecné oftalmologie. Tito pacienti jsou zbaveni funkčních nebo anatomických poruch víčka a budou sloužit jako „kontrolní“ skupina průřezové studie.
Přístroj: Tear Science LipiView
LipiView je neinvazivní přístroj, který zachycuje živé, speciální a digitální snímky vašeho slzného filmu a měří jeho obsah a kvalitu lipidů. Toto je standardizovaný test, který kvantifikuje vaše lipidy, aby pomohl vašemu očnímu lékaři určit, zda byste měli podstoupit proceduru LipiFlow nebo jinou terapii slz, která by léčila váš stav. Ve skutečnosti LipiView umožňuje vašemu očnímu lékaři vizualizovat vaše slzné filmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 1 měsíc
Slzová interferometrie je neinvazivní a není nepodobná standardnímu vyšetření oka štěrbinovou lampou. Pacienti budou požádáni, aby položili bradu na opěrku a nasměrovali svůj zrak na jeden zdroj bílého světla po dobu 30 sekund. Stejný proces se bude opakovat dalších 30 sekund s druhým okem. Během této doby jsou vyzváni, aby mrkali svým pohodlným tempem. Je extrémně bezpečný a nevyžaduje žádný kontakt s očním povrchem.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozchodu slz
Časové okno: 1 měsíc
Fluoresceinové barvivo je zavedeno na spodní víčko navlhčeným fluoresceinovým proužkem. Slzný film bude poté pozorován modrým světlem pomocí štěrbinové lampy až do bodu, kdy praskne. Čas od předchozího mrknutí do protržení slzného filmu bude zaznamenán s přesností na sekundu.
1 měsíc
Barvení rohovky fluoresceinovým barvivem
Časové okno: 1 měsíc
Po zavedení fluoresceinového barviva bude rohovka vyšetřena na zelené skvrny indikující erozi epitelu, což je známka poškození v důsledku suchosti. Bude zaznamenán počet zelených skvrn a jejich umístění na rohovce (nadřazené, centrální, dolní, temporální, nosní pole).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (JINÝ: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tloušťka lipidů

Klinické studie na Tear Science LipiView

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit