Onderzoek naar abnormale vetlaagdikte bij blepharoplastiekpatiënten
Onderzoek naar abnormale vetlaagdikte en andere objectieve parameters voor droge ogen bij patiënten die op zoek zijn naar ooglidcorrectie, en hoe deze veranderen na ooglidcorrectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer doelstellingen en doel
1. Bepaal door dwarsdoorsnede-analyse of er significante verschillen zijn in gemiddelde en SD van LLT in een groep patiënten die ooglidcorrectie overwegen (gevallen) in vergelijking met een groep patiënten van een algemene oogheelkundige kliniek die geen ooglidafwijkingen hebben (controles) .
2a. Bepaal via een prospectieve studie het gemiddelde en de standaarddeviatie van LLT in een groep patiënten die ooglidcorrectie ondergaan, en hoe deze veranderen in een periode van een maand na de operatie.
2b. Identificeer, via hetzelfde prospectieve onderzoek, of factoren zoals leeftijd en geslacht verband houden met de richting en omvang van veranderingen in LLT.
Studie ontwerp:
Cross-sectionele studie en prospectieve cohortstudie
Grondgedachte:
- Een cross-sectioneel onderzoek waarin LLT, TBUT en corneale kleuring bij patiënten die op het punt staan ooglidcorrectie te ondergaan worden vergeleken met patiënten die geen klachten hebben over ooglidafwijkingen.
- Een prospectieve studie waarin veranderingen in LLT, TBUT en corneale kleuring na blepharoplastie werden waargenomen, en of leeftijd en geslacht verband hielden met deze veranderingen.
methoden:
30 patiënten die op het punt staan ooglidcorrectie te ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit de oculoplastische kliniek. Deze patiënten zullen de "case"-groep van de cross-sectionele studie vormen en zullen worden opgevolgd voor de prospectieve studie.
Nog eens 30 patiënten zullen worden gerekruteerd uit de algemene oogheelkundige (ECS) kliniek. Van deze patiënten is vastgesteld dat ze geen stoornissen van het ooglid hebben in termen van functie of anatomie, en ze zullen dienen als de "controlegroep" van de cross-sectionele studie.
De volgende beoordelingen worden uitgevoerd voor elke patiënt die wordt aangeworven. Voor patiënten die betrokken zijn bij de cross-sectionele studie, zullen ze slechts één keer worden beoordeeld. De patiënten die bij de prospectieve studie betrokken zijn, zullen worden beoordeeld tijdens het preoperatieve consult en tijdens de standaard postoperatieve consultaties 1 week en 1 maand na de operatie
Procedures die gedaan moeten worden
- LLT-meting met LipiView traaninterferometer
- Fluoresceïne Dye Tear Break-up Time (TBUT)
- Fluoresceïne Kleurstof Hoornvlieskleuring
Studieduur: 1 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers die medisch fit zijn en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Vrijwilligers die voldoen aan de eerder genoemde criteria in de experimentele opzet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het punt staan cosmetische ooglidcorrectie te ondergaan.
- Patiënten met andere oculaire operaties vóór blefaroplastiek die mogelijk het oogoppervlak hebben verstoord, b.v. cataract phacoemulsificatie, pterygium verwijdering.
- Patiënten die na de operatie ernstige bijwerkingen of complicaties ervaren die niets met DES te maken hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson en andere neurogene aandoeningen die de knipperfrequentie verstoren.
- Patiënten met proptosis of exophthalmus vanwege aangeboren redenen of schildklieraandoening.
- Patiënten die antihistaminica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ooglidcorrectie
Deelnemers onder deze groep ondergaan ooglidcorrectie van de oculoplastische kliniek.
Deze patiënten zullen de "case"-groep van de cross-sectionele studie vormen en zullen worden opgevolgd voor de prospectieve studie.
|
De LipiView is een niet-invasief instrument dat live, speciale en digitale beelden van uw traanfilm vastlegt en het vetgehalte en de kwaliteit ervan meet.
Dit is een gestandaardiseerde test die uw lipiden kwantificeert om uw oogarts te helpen bepalen of u de LipiFlow-procedure of andere traantherapieën moet ondergaan die uw aandoening kunnen behandelen.
Met de LipiView kan uw oogarts in feite uw traanfilms visualiseren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deelnemers onder deze groep zullen worden gerekruteerd uit de algemene oogheelkundige kliniek.
Van deze patiënten is vastgesteld dat ze geen stoornissen van het ooglid hebben in termen van functie of anatomie, en ze zullen dienen als de "controlegroep" van de cross-sectionele studie.
|
De LipiView is een niet-invasief instrument dat live, speciale en digitale beelden van uw traanfilm vastlegt en het vetgehalte en de kwaliteit ervan meet.
Dit is een gestandaardiseerde test die uw lipiden kwantificeert om uw oogarts te helpen bepalen of u de LipiFlow-procedure of andere traantherapieën moet ondergaan die uw aandoening kunnen behandelen.
Met de LipiView kan uw oogarts in feite uw traanfilms visualiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Traaninterferometrie is niet-invasief en lijkt op een standaard spleetlamponderzoek van het oog.
Patiënten wordt gevraagd hun kin op een kinsteun te laten rusten en hun zicht gedurende 30 seconden op een enkele witlichtbron te richten.
Hetzelfde proces wordt nog 30 seconden herhaald met het andere oog.
Gedurende deze tijd worden ze aangemoedigd om in hun comfortabele tempo te knipperen.
Het is uiterst veilig en vereist op geen enkele manier contact met het oogoppervlak.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur breken tijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fluoresceïnekleurstof wordt op het onderste ooglid aangebracht door middel van een bevochtigde fluoresceïnestrip.
De traanfilm wordt vervolgens met blauw licht geobserveerd met behulp van een spleetlamp tot het punt waarop deze breekt.
De tijd vanaf het vorige knipperen tot het breken van de traanfilm wordt tot op de seconde nauwkeurig geregistreerd.
|
1 maand
|
|
Fluoresceïne Kleurstof Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nadat fluoresceïne-kleurstof is geïntroduceerd, wordt het hoornvlies onderzocht op groene vlekken die wijzen op epitheelerosie, een teken van schade als gevolg van uitdroging.
Het aantal groene vlekken en hun locatie op het hoornvlies (superieur, centraal, inferieur, temporaal, nasale velden) zal worden geregistreerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R974/83/2012
- 2012/975/A (ANDER: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .