Utredning av onormal tjocklek på lipidskikt hos patienter med blefaroplastik
Undersöka onormal tjocklek på lipidskiktet och andra målparametrar för torra ögon hos patienter som söker blefaroplastik och hur de förändras efter blefaroplastik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens mål och syfte
1. Bestäm genom tvärsnittsanalys om det finns signifikanta skillnader i medelvärde och SD för LLT i en grupp patienter som överväger blefaroplastik (fall) jämfört med en grupp patienter från en allmän oftalmologisk klinik som inte har några ögonlocksrubbningar (kontroller) .
2a. Genom en prospektiv studie, bestämma medelvärdet och standardavvikelsen för LLT i en grupp patienter som genomgår blefaroplastik, och hur dessa förändras under en månadsperiod efter operationen.
2b. Identifiera, genom samma prospektiva studie, om faktorer som ålder och kön är associerade med riktningen och storleken på förändringar i LLT.
Studera design:
Tvärsnittsstudie och Prospektiv kohortstudie
Logisk grund:
- En tvärsnittsstudie som jämför LLT, TBUT och hornhinnefärgning hos patienter som ska genomgå blefaroplastik mot patienter som inte har några klagomål på några ögonlocksrubbningar.
- En prospektiv studie som observerade förändringar i LLT, TBUT och hornhinnefärgning efter blefaroplastik, och om ålder och kön var associerade med dessa förändringar.
Metoder:
30 patienter som ska genomgå blefaroplastik kommer att rekryteras från okuloplastiska kliniken. Dessa patienter kommer att utgöra "case"-gruppen i tvärsnittsstudien och kommer att följa upp den prospektiva studien.
Ytterligare 30 patienter kommer att rekryteras från den allmänna oftalmologiska (ECS) kliniken. Dessa patienter har godkänts för att inte ha några lockstörningar vad gäller funktion eller anatomi, och kommer att fungera som "kontroll"-gruppen i tvärsnittsstudien.
Följande bedömningar kommer att göras för varje patient som rekryteras. För patienter som är involverade i tvärsnittsstudien kommer de att bedömas endast en gång. För patienterna som är involverade i den prospektiva studien kommer de att bedömas under konsultationen före operationen och vid standardkonsultationerna efter operationen 1 vecka och 1 månad efter operationen
Förfaranden som ska göras
- LLT-mätning med LipiView tårinterferometer
- Fluoresceinfärgningsuppbrottstid (TBUT)
- Fluoresceinfärgning av hornhinnefärgning
Studietid: 1 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer som är medicinskt lämpliga och villiga att delta i denna studie.
- Frivilliga som uppfyller kriterierna som nämnts tidigare i experimentdesignen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är på väg att genomgå kosmetisk blepharoplasty.
- Patienter med andra ögonoperationer pre-blepharoplasty som kan ha stört ögonytan t.ex. kataraktfakoemulgering, avlägsnande av pterygium.
- Patienter som upplever allvarliga biverkningar eller komplikationer efter operationen som inte är relaterade till DES kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med Parkinsons sjukdom och andra neurogena tillstånd som stör blinkfrekvensen.
- Patienter med proptos eller exophthalmos på grund av medfödda orsaker eller sköldkörtelögonsjukdom.
- Patienter som går på antihistaminläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastik
Deltagare under denna grupp kommer att genomgå blefaroplastik från oculoplastic kliniken.
Dessa patienter kommer att utgöra "case"-gruppen i tvärsnittsstudien och kommer att följa upp den prospektiva studien.
|
LipiView är ett icke-invasivt instrument som fångar live, speciella och digitala bilder av din tårfilm och mäter dess lipidinnehåll och kvalitet.
Detta är ett standardiserat test som kvantifierar din lipid för att hjälpa din ögonläkare att avgöra om du ska genomgå LipiFlow-proceduren eller andra tårbehandlingar som skulle behandla ditt tillstånd.
I själva verket låter LipiView din ögonläkare visualisera dina tårfilmer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagare under denna grupp kommer att rekryteras från den allmänna oftalmologiska kliniken.
Dessa patienter har godkänts för att inte ha några lockstörningar vad gäller funktion eller anatomi, och kommer att fungera som "kontroll"-gruppen i tvärsnittsstudien.
|
LipiView är ett icke-invasivt instrument som fångar live, speciella och digitala bilder av din tårfilm och mäter dess lipidinnehåll och kvalitet.
Detta är ett standardiserat test som kvantifierar din lipid för att hjälpa din ögonläkare att avgöra om du ska genomgå LipiFlow-proceduren eller andra tårbehandlingar som skulle behandla ditt tillstånd.
I själva verket låter LipiView din ögonläkare visualisera dina tårfilmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 1 månad
|
Tårinterferometri är icke-invasiv och är inte olik en vanlig spaltlampsundersökning av ögat.
Patienterna kommer att uppmanas att vila hakan på ett hakstöd och rikta sin syn mot en enda vitljuskälla i 30 sekunder.
Samma process kommer att upprepas i ytterligare 30 sekunder med det andra ögat.
Under denna tid uppmuntras de att blinka i sin bekväma takt.
Det är extremt säkert och kräver inte kontakt med ögonytan på något sätt.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tårbrytningstid
Tidsram: 1 månad
|
Fluoresceinfärgämne införs på det nedre ögonlocket med en fuktad fluoresceinremsa.
Tårfilmen kommer sedan att observeras med blått ljus med hjälp av en spaltlampa till den punkt där den går sönder.
Tiden från föregående blinkning till att tårfilmen bröts kommer att registreras till närmaste sekund.
|
1 månad
|
|
Fluoresceinfärgning av hornhinnefärgning
Tidsram: 1 månad
|
Efter att fluoresceinfärgämnet har introducerats kommer hornhinnan att undersökas för gröna fläckar som indikerar epitelial erosion, ett tecken på skada på grund av torrhet.
Antalet gröna fläckar och deras placering på hornhinnan (superior, central, inferior, temporal, nasala fält) kommer att registreras.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R974/83/2012
- 2012/975/A (ÖVRIG: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .