Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af unormal lipidlagstykkelse hos patienter med blefaroplastik

15. august 2014 opdateret af: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Undersøgelse af unormal lipidlagstykkelse og andre objektive parametre for tørre øjne hos patienter, der søger blepharoplasty, og hvordan de ændrer sig efter blepharoplasty

Mangel på tårefilmslipidlagtykkelse (LLT) har været impliceret i udviklingen af ​​symptomer på tørre øjne og er i væsentlig grad påvirket af øjenlågenes anatomi og funktion. Patienter, der overvejer blepharoplasty, selv om det er af kosmetiske årsager, kan subtile forskelle i øjenlågens anatomi, der prædisponerer dem til at have et unormalt tårelipidlag. Desuden introducerer ændringerne i øjenlågenes anatomi og kontur efter blefaroplastik en helt ny gruppe faktorer, såsom en ændret palpebral apertur og ændret kantalfiksering, der yderligere kan ændre øjenlågets evne til at opretholde et sundt tårelipidlag, til det bedre eller for værre. Sådanne ændringer i tårelipidlaget kan påvises ved hjælp af et nyligt erhvervet tåreinterferometer (LipiView, Tearscience Inc.), men er aldrig blevet udført i forbindelse med blefaroplastikbehandling. På grund af den stærke sammenhæng mellem LLT og risikoen for tørre øjne, håber vi at undersøge, om der er signifikante forskelle i LLT og andre objektive parametre for tørre øjne i to situationer: 1) patienter, der overvejer blefaroplastik sammenlignet med andre patienter, der ikke overvejer sådanne procedurer 2) patienter før og efter at have gennemgået blefaroplastik. Resultaterne af disse undersøgelser kan gå til at etablere LLT som en vigtig objektiv parameter, der skal tages højde for før og efter blefaroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål og formål

1. Ved tværsnitsanalyse afgøres, om der er signifikante forskelle i gennemsnit og SD af LLT i en gruppe patienter, der overvejer blepharoplasty (tilfælde), sammenlignet med en gruppe patienter fra en generel oftalmologisk klinik, som ikke har nogen lågforstyrrelser (kontroller) .

2a. Via et prospektivt studie bestemmes gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​LLT i en gruppe patienter, der gennemgår blepharoplasty, og hvordan disse ændrer sig i en periode på en måned efter operationen.

2b. Identificer, gennem den samme prospektive undersøgelse, om faktorer som alder og køn er forbundet med retningen og størrelsen af ​​ændringer i LLT.

Studere design:

Tværsnitsundersøgelse og Prospektiv kohorteundersøgelse

Begrundelse:

  1. Et tværsnitsstudie, der sammenligner LLT, TBUT og hornhindefarvning hos patienter, der er ved at gennemgå blepharoplasty, mod patienter, som ikke har klager over nogen øjenlågsforstyrrelser.
  2. En prospektiv undersøgelse, der observerede ændringer i LLT, TBUT og hornhindefarvning efter blepharoplasty, og hvis alder og køn var forbundet med disse ændringer.

Metoder:

30 patienter, der skal til at gennemgå blefaroplastik, vil blive rekrutteret fra oculoplastisk klinik. Disse patienter vil udgøre "case"-gruppen i tværsnitsstudiet, og vil være på opfølgning til den prospektive undersøgelse.

Yderligere 30 patienter vil blive rekrutteret fra den almindelige oftalmologiske (ECS) klinik. Disse patienter er godkendt til ikke at have nogen lågforstyrrelser med hensyn til funktion eller anatomi, og vil fungere som "kontrol"-gruppen i tværsnitsundersøgelsen.

Følgende vurderinger vil blive udført for hver patient, der rekrutteres. For patienter involveret i tværsnitsundersøgelsen vil de kun blive vurderet én gang. For de patienter, der er involveret i den prospektive undersøgelse, vil de blive vurderet under den før-kirurgiske konsultation og ved de standard post-operative konsultationer 1 uge og 1 måned efter operationen

Procedurer, der skal udføres

  1. LLT-måling med LipiView tåreinterferometer
  2. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT)
  3. Fluoresceinfarve hornhindefarvning

Studietid: 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der er medicinsk egnede og villige til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Frivillige, der opfylder kriterierne nævnt tidligere i det eksperimentelle design.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ved at gennemgå kosmetisk blepharoplasty.
  2. Patienter med andre øjenoperationer præ-blefaroplastik, der kan have forstyrret øjets overflade f.eks. katarakt phacoemulsification, pterygium fjernelse.
  3. Patienter, der oplever større post-kirurgiske bivirkninger eller komplikationer, der ikke er relateret til DES, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Patienter med Parkinsons sygdom og andre neurogene tilstande, som interfererer med blinkhastigheden.
  5. Patienter med proptose eller exophthalmos på grund af medfødte årsager eller skjoldbruskkirteløjensygdom.
  6. Patienter, der er på anti-histamin medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastik
Deltagere under denne gruppe vil gennemgå blepharoplasty fra oculoplastic klinikken. Disse patienter vil udgøre "case"-gruppen i tværsnitsstudiet, og vil være på opfølgning til den prospektive undersøgelse.
Enhed: Tear Science LipiView
LipiView er et ikke-invasivt instrument, der fanger levende, specielle og digitale billeder af din tårefilm og måler dens lipidindhold og kvalitet. Dette er en standardiseret test, der kvantificerer dit lipid for at hjælpe din øjenlæge med at afgøre, om du skal gennemgå LipiFlow-proceduren eller andre tåreterapier, der kan behandle din tilstand. Faktisk giver LipiView din øjenlæge mulighed for at visualisere dine tårefilm.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagere under denne gruppe vil blive rekrutteret fra den almene oftalmologiske klinik. Disse patienter er godkendt til ikke at have nogen lågforstyrrelser med hensyn til funktion eller anatomi, og vil fungere som "kontrol"-gruppen i tværsnitsundersøgelsen.
Enhed: Tear Science LipiView
LipiView er et ikke-invasivt instrument, der fanger levende, specielle og digitale billeder af din tårefilm og måler dens lipidindhold og kvalitet. Dette er en standardiseret test, der kvantificerer dit lipid for at hjælpe din øjenlæge med at afgøre, om du skal gennemgå LipiFlow-proceduren eller andre tåreterapier, der kan behandle din tilstand. Faktisk giver LipiView din øjenlæge mulighed for at visualisere dine tårefilm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 måned
Tåreinterferometri er ikke-invasiv og er ikke ulig en standard spaltelampeundersøgelse af øjet. Patienterne vil blive bedt om at hvile deres hage på en hagestøtte og rette deres syn mod en enkelt hvidt lyskilde i 30 sekunder. Den samme proces vil blive gentaget i yderligere 30 sekunder med det andet øje. I løbet af denne tid opfordres de til at blinke i deres behagelige tempo. Det er ekstremt sikkert og kræver ikke kontakt med øjets overflade på nogen måde.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned
Fluoresceinfarvestof indføres på det nedre øjenlåg af en fugtet fluoresceinstrimmel. Tårefilmen vil derefter blive observeret med blåt lys ved hjælp af en spaltelampe til det punkt, hvor den knækker. Tiden fra det forrige blink til tårefilmens brud vil blive registreret til nærmeste sekund.
1 måned
Fluoresceinfarve hornhindefarvning
Tidsramme: 1 måned
Efter at fluoresceinfarve er indført, vil hornhinden blive undersøgt for grønne pletter, der indikerer epithelial erosion, et tegn på skade på grund af tørhed. Antallet af grønne pletter og deres placering på hornhinden (superior, central, inferior, temporal, nasale felter) vil blive registreret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (SKØN)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (ANDET: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipid tykkelse

Kliniske forsøg med Tear Science LipiView

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner