Investigación del grosor anormal de la capa de lípidos en pacientes con blefaroplastia
15 de agosto de 2014 actualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Investigación del grosor anormal de la capa de lípidos y otros parámetros objetivos del ojo seco en pacientes que buscan una blefaroplastia y cómo cambian después de la blefaroplastia
La deficiencia en el espesor de la capa lipídica (LLT) de la película lagrimal se ha implicado en el desarrollo de los síntomas del ojo seco y está influenciada en un grado significativo por la anatomía y la función de los párpados.
Los pacientes que están considerando una blefaroplastia, incluso si es por razones estéticas, pueden tener diferencias sutiles en la anatomía de los párpados que los predisponen a tener una capa de lípidos lagrimales anormal.
Además, los cambios en la anatomía y el contorno de los párpados después de la blefaroplastia introducen un grupo completamente nuevo de factores, como una apertura palpebral alterada y una fijación cantal alterada que pueden cambiar aún más la capacidad del párpado para mantener una capa de lípidos lagrimales saludable, para bien o para mal. peor.
Dichos cambios en la capa lipídica lagrimal se pueden detectar con la ayuda de un interferómetro lagrimal recién adquirido (LipiView, Tearscience Inc.), pero nunca se ha hecho en el contexto del manejo de la blefaroplastia.
Debido a la fuerte asociación entre LLT y el riesgo de ojos secos, esperamos investigar si existen diferencias significativas en LLT y otros parámetros objetivos de ojo seco en dos situaciones: 1) pacientes que consideran la blefaroplastia en comparación con otros pacientes que no consideran tales procedimientos 2) pacientes antes y después de someterse a una blefaroplastia.
Los resultados de estas investigaciones pueden ayudar a establecer LLT como un parámetro objetivo importante para tener en cuenta antes y después de la blefaroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y propósito del estudio
1. Mediante un análisis transversal, determine si existen diferencias significativas en el promedio y la DE de LLT en un grupo de pacientes que están considerando una blefaroplastia (casos) en comparación con un grupo de pacientes de una clínica de oftalmología general que no tienen alteraciones del párpado (controles) .
2a. A través de un estudio prospectivo, determinar el promedio y la desviación estándar de LLT en un grupo de pacientes sometidos a blefaroplastia, y cómo estos cambian en un período de un mes después de la cirugía.
2b. Identificar, a través del mismo estudio prospectivo, si factores como la edad y el género están asociados con la dirección y magnitud de los cambios en LLT.
Diseño del estudio:
Estudio transversal y estudio de cohorte prospectivo
Razón fundamental:
- Un estudio transversal que compara LLT, TBUT y la tinción de la córnea en pacientes que están a punto de someterse a una blefaroplastia con pacientes que no se quejan de ningún trastorno palpebral.
- Un estudio prospectivo que observa cambios en LLT, TBUT y tinción corneal después de la blefaroplastia, y si la edad y el género se asociaron con estos cambios.
Métodos:
De la clínica de oculoplástica se reclutarán 30 pacientes que estén a punto de someterse a una blefaroplastia. Estos pacientes formarán el grupo "caso" del estudio transversal, y estarán en seguimiento para el estudio prospectivo.
Otros 30 pacientes serán reclutados de la clínica de oftalmología general (ECS). Estos pacientes están autorizados a no tener alteraciones del párpado en términos de función o anatomía, y servirán como grupo de "control" del estudio transversal.
Las siguientes evaluaciones se realizarán para cada paciente que se reclute. Para los pacientes involucrados en el estudio transversal, serán evaluados una sola vez. Para los pacientes involucrados en el estudio prospectivo, serán evaluados durante la consulta previa a la cirugía y en las consultas estándar posteriores a la cirugía a la semana y al mes después de la cirugía.
Trámites a realizar
- Medición de LLT con interferómetro lagrimal LipiView
- Tiempo de rotura de lágrimas de colorante de fluoresceína (TBUT)
- Tinción corneal con colorante de fluoresceína
Duración del estudio: 1 año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios médicamente aptos y dispuestos a participar en este estudio.
- Voluntarios que cumplan con los criterios mencionados anteriormente en el diseño experimental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a someterse a una blefaroplastia estética.
- Pacientes con otras cirugías oculares previas a la blefaroplastia que pueden haber alterado la superficie ocular, p. facoemulsificación de cataratas, remoción de pterigión.
- Los pacientes que experimenten efectos secundarios importantes posteriores a la cirugía o complicaciones no relacionadas con el DES serán excluidos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de Parkinson y otras afecciones neurogénicas que interfieren con la frecuencia de parpadeo.
- Pacientes con proptosis o exoftalmos por causas congénitas o enfermedad ocular tiroidea.
- Pacientes que toman medicamentos antihistamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Blefaroplastia
Los participantes de este grupo se someterán a una blefaroplastia desde la clínica de oculoplástica.
Estos pacientes formarán el grupo "caso" del estudio transversal, y estarán en seguimiento para el estudio prospectivo.
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El LipiView es un instrumento no invasivo que captura imágenes en vivo, especiales y digitales de su película lagrimal y mide su contenido y calidad de lípidos.
Esta es una prueba estandarizada que cuantifica sus lípidos para ayudar a su oftalmólogo a determinar si debe someterse al procedimiento LipiFlow u otras terapias lagrimales que tratarían su condición.
En efecto, LipiView le permite a su oftalmólogo visualizar sus películas lagrimales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes de este grupo serán reclutados de la clínica de oftalmología general.
Estos pacientes están autorizados a no tener alteraciones del párpado en términos de función o anatomía, y servirán como grupo de "control" del estudio transversal.
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El LipiView es un instrumento no invasivo que captura imágenes en vivo, especiales y digitales de su película lagrimal y mide su contenido y calidad de lípidos.
Esta es una prueba estandarizada que cuantifica sus lípidos para ayudar a su oftalmólogo a determinar si debe someterse al procedimiento LipiFlow u otras terapias lagrimales que tratarían su condición.
En efecto, LipiView le permite a su oftalmólogo visualizar sus películas lagrimales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La interferometría lagrimal no es invasiva y no se diferencia de un examen estándar del ojo con lámpara de hendidura.
Se les pedirá a los pacientes que apoyen la barbilla en una mentonera y dirijan la vista a una única fuente de luz blanca durante 30 segundos.
El mismo proceso se repetirá durante otros 30 segundos con el otro ojo.
Durante este tiempo, se les anima a parpadear a su ritmo cómodo.
Es extremadamente seguro y no requiere contacto de la superficie ocular de ninguna manera.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tinte de fluoresceína se introduce en el párpado inferior mediante una tira de fluoresceína humedecida.
Luego se observará la película lagrimal con luz azul utilizando una lámpara de hendidura hasta el punto en que se rompa.
El tiempo desde el parpadeo anterior hasta la ruptura de la película lagrimal se registrará al segundo más cercano.
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1 mes
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Tinción corneal con colorante de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después de introducir el tinte de fluoresceína, se examinará la córnea en busca de manchas verdes que indiquen erosión epitelial, un signo de daño debido a la sequedad.
Se registrará el número de manchas verdes y su ubicación en la córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R974/83/2012
- 2012/975/A (OTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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