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Indagare sullo spessore anormale dello strato lipidico nei pazienti sottoposti a blefaroplastica

15 agosto 2014 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Indagare sullo spessore anormale dello strato lipidico e altri parametri oggettivi dell'occhio secco nei pazienti che richiedono blefaroplastica e come cambiano dopo la blefaroplastica

La carenza di spessore dello strato lipidico del film lacrimale (LLT) è stata implicata nello sviluppo dei sintomi dell'occhio secco ed è influenzata in misura significativa dall'anatomia e dalla funzione delle palpebre. I pazienti che stanno prendendo in considerazione la blefaroplastica, anche se per motivi estetici, possono presentare sottili differenze nell'anatomia palpebrale che li predispongono ad avere uno strato lipidico lacrimale anormale. Inoltre, i cambiamenti nell'anatomia e nel contorno delle palpebre dopo la blefaroplastica introducono un intero nuovo gruppo di fattori, come un'apertura palpebrale alterata e una fissazione cantale alterata che possono modificare ulteriormente la capacità della palpebra di mantenere uno strato lipidico lacrimale sano, in meglio o per peggio. Tali cambiamenti nello strato lipidico lacrimale possono essere rilevati con l'ausilio di un interferometro lacrimale appena acquisito (LipiView, Tearscience Inc.), ma non è mai stato fatto nel contesto della gestione della blefaroplastica. A causa della forte associazione tra LLT e rischio di secchezza oculare, speriamo di indagare se ci sono differenze significative in LLT e altri parametri oggettivi di secchezza oculare in due situazioni: 1) pazienti che considerano la blefaroplastica rispetto ad altri pazienti che non considerano tali procedure 2) pazienti prima e dopo la blefaroplastica. I risultati di queste indagini possono contribuire a stabilire l'LLT come un importante parametro oggettivo da considerare prima e dopo la blefaroplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e finalità dello studio

1. Mediante analisi trasversale, determinare se vi sono differenze significative nella media e DS di LLT in un gruppo di pazienti che stanno prendendo in considerazione la blefaroplastica (casi) rispetto a un gruppo di pazienti di una clinica di oftalmologia generale che non presentano disturbi palpebrali (controlli) .

2a. Mediante uno studio prospettico, determinare la deviazione media e standard di LLT in un gruppo di pazienti sottoposti a blefaroplastica e come queste cambiano in un mese dopo l'intervento chirurgico.

2b. Identificare, attraverso lo stesso studio prospettico, se fattori come l'età e il sesso sono associati alla direzione e all'entità dei cambiamenti nell'LLT.

Disegno dello studio:

Studio trasversale e studio prospettico di coorte

Fondamento logico:

  1. Uno studio trasversale che confronta LLT, TBUT e colorazione corneale in pazienti che stanno per sottoporsi a blefaroplastica rispetto a pazienti che non lamentano disturbi della palpebra.
  2. Uno studio prospettico che ha osservato i cambiamenti di LLT, TBUT e colorazione corneale dopo la blefaroplastica e se l'età e il sesso erano associati a questi cambiamenti.

Metodi:

Dalla clinica oculoplastica verranno reclutati 30 pazienti che stanno per sottoporsi a blefaroplastica. Questi pazienti formeranno il gruppo "caso" dello studio trasversale e saranno in follow-up per lo studio prospettico.

Altri 30 pazienti saranno reclutati dalla clinica di oftalmologia generale (ECS). Questi pazienti sono autorizzati a non presentare disturbi della palpebra in termini di funzione o anatomia e serviranno come gruppo di "controllo" dello studio trasversale.

Le seguenti valutazioni saranno eseguite per ogni paziente reclutato. Per i pazienti coinvolti nello studio trasversale, saranno valutati una sola volta. Per i pazienti coinvolti nello studio prospettico, saranno valutati durante la consultazione pre-operatoria e durante le consultazioni post-operatorie standard a 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento

Procedure da fare

  1. Misurazione LLT con interferometro lacrimale LipiView
  2. Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (TBUT)
  3. Colorazione corneale con colorante alla fluoresceina

Durata dello studio: 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari idonei dal punto di vista medico e disposti a partecipare a questo studio.
  2. Volontari che soddisfano i criteri menzionati in precedenza nel disegno sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno per sottoporsi a blefaroplastica estetica.
  2. Pazienti con altri interventi chirurgici oculari pre-blefaroplastica che potrebbero aver disturbato la superficie oculare, ad es. facoemulsificazione della cataratta, rimozione dello pterigio.
  3. I pazienti che manifestano gravi effetti collaterali postoperatori o complicanze non correlate al DES saranno esclusi dallo studio.
  4. Pazienti con anamnesi di morbo di Parkinson e altre condizioni neurogeniche che interferiscono con la frequenza delle palpebre.
  5. Pazienti con proptosi o esoftalmo dovuti a motivi congeniti o malattia dell'occhio della tiroide.
  6. Pazienti che assumono farmaci antistaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blefaroplastica
I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a blefaroplastica dalla clinica oculoplastica. Questi pazienti formeranno il gruppo "caso" dello studio trasversale e saranno in follow-up per lo studio prospettico.
Dispositivo: Tear Science LipiView
Il LipiView è uno strumento non invasivo che acquisisce immagini dal vivo, speciali e digitali del tuo film lacrimale e ne misura il contenuto e la qualità lipidica. Questo è un test standardizzato che quantifica i tuoi lipidi per aiutare il tuo oculista a determinare se dovresti sottoporti alla procedura LipiFlow o ad altre terapie lacrimali che tratterebbero la tua condizione. In effetti, LipiView consente al tuo oculista di visualizzare i tuoi film lacrimali.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno reclutati dalla clinica di oftalmologia generale. Questi pazienti sono autorizzati a non presentare disturbi della palpebra in termini di funzione o anatomia e serviranno come gruppo di "controllo" dello studio trasversale.
Dispositivo: Tear Science LipiView
Il LipiView è uno strumento non invasivo che acquisisce immagini dal vivo, speciali e digitali del tuo film lacrimale e ne misura il contenuto e la qualità lipidica. Questo è un test standardizzato che quantifica i tuoi lipidi per aiutare il tuo oculista a determinare se dovresti sottoporti alla procedura LipiFlow o ad altre terapie lacrimali che tratterebbero la tua condizione. In effetti, LipiView consente al tuo oculista di visualizzare i tuoi film lacrimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 1 mese
L'interferometria lacrimale non è invasiva e non è diversa da un normale esame dell'occhio con lampada a fessura. Ai pazienti verrà chiesto di appoggiare il mento su una mentoniera e dirigere la vista verso una singola fonte di luce bianca per 30 secondi. Lo stesso processo verrà ripetuto per altri 30 secondi con l'altro occhio. Durante questo periodo, sono incoraggiati a battere le palpebre al loro ritmo confortevole. È estremamente sicuro e non richiede in alcun modo il contatto della superficie oculare.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
Il colorante alla fluoresceina viene introdotto sulla palpebra inferiore mediante una striscia di fluoresceina bagnata. Il film lacrimale verrà quindi osservato con luce blu utilizzando una lampada a fessura fino al punto in cui si rompe. Il tempo dall'ammiccamento precedente alla rottura del film lacrimale verrà registrato al secondo più vicino.
1 mese
Colorazione corneale con colorante alla fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo l'introduzione del colorante alla fluoresceina, la cornea verrà esaminata per le macchie verdi che indicano l'erosione epiteliale, un segno di danno dovuto alla secchezza. Verrà registrato il numero di macchie verdi e la loro posizione sulla cornea (campi superiore, centrale, inferiore, temporale, nasale).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (ALTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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