Epänormaalin lipidikerroksen paksuuden tutkiminen blefaroplastiapotilailla
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Epänormaalin lipidikerroksen paksuuden ja muiden objektiivisten kuivasilmäparametrien tutkiminen potilailla, jotka hakevat blefaroplastiaa, ja kuinka ne muuttuvat blefaroplastian jälkeen
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuden (LLT) puute on osallisena kuivasilmäisyyden oireiden kehittymisessä, ja siihen vaikuttavat merkittävässä määrin silmäluomien anatomia ja toiminta.
Potilaat, jotka harkitsevat blefaroplastiaa, vaikka se johtuisikin kosmeettisista syistä, voivat olla hienovaraisia eroja silmäluomien anatomiassa, mikä altistaa heille epänormaalin kyynellipidikerroksen.
Lisäksi silmäluomien anatomian ja ääriviivojen muutokset blefaroplastian jälkeen tuovat mukanaan aivan uuden ryhmän tekijöitä, kuten muuttuneen silmäaukon aukon ja muuttuneen kantaalikiinnityksen, jotka voivat edelleen muuttaa silmäluomen kykyä ylläpitää tervettä kyynellipidikerrosta. huonompi.
Tällaiset muutokset kyynellipidikerroksessa voidaan havaita äskettäin hankitun kyynelinterferometrin (LipiView, Tearscience Inc.) avulla, mutta niitä ei ole koskaan tehty blefaroplastian hallinnan yhteydessä.
Koska LLT:n ja kuivien silmien riskin välillä on vahva yhteys, toivomme voivamme tutkia, onko LLT:ssä ja muissa objektiivisissa kuivasilmäisissä parametreissa merkittäviä eroja kahdessa tilanteessa: 1) potilaat, jotka harkitsevat blefaroplastiaa verrattuna muihin potilaisiin, jotka eivät harkitse tällaisia toimenpiteitä 2) potilaille ennen ja jälkeen blefaroplastian.
Näiden tutkimusten tulokset voivat johtaa LLT:n määrittämiseen tärkeäksi objektiiviseksi parametriksi, joka on otettava huomioon ennen ja jälkeen blefaroplastian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ja tarkoitus
1. Määritä poikkileikkausanalyysillä, onko LLT:n keskiarvossa ja SD:ssä merkittäviä eroja potilasryhmässä, joka harkitsee blefaroplastiaa (tapaukset) verrattuna yleisen silmäklinikan potilasryhmään, jolla ei ole silmäluomihäiriöitä (kontrollit). .
2a. Määritä prospektiivisen tutkimuksen avulla LLT:n keskimääräinen ja standardipoikkeama potilasryhmässä, jolle tehdään blefaroplastia, ja kuinka ne muuttuvat kuukauden kuluessa leikkauksesta.
2b. Tunnista saman prospektiivisen tutkimuksen avulla, liittyvätkö tekijät, kuten ikä ja sukupuoli, LLT:n muutosten suuntaan ja suuruuteen.
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaustutkimus ja tulevaisuuden kohorttitutkimus
Perustelut:
- Poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan LLT:tä, TBUT:ta ja sarveiskalvon värjäytymistä potilailla, joille tehdään blefaroplastia, ja potilaiden, joilla ei ole valituksia mistään silmäluomien häiriöistä.
- Prospektiivinen tutkimus, jossa havaittiin muutoksia LLT:ssä, TBUT:ssa ja sarveiskalvon värjäytymisessä blefaroplastian jälkeen ja liittyivätkö ikä ja sukupuoli näihin muutoksiin.
Menetelmät:
Okuloplastiklinikalta rekrytoidaan 30 potilasta, joille ollaan tekemässä blefaroplastia. Nämä potilaat muodostavat poikkileikkaustutkimuksen "tapausryhmän" ja ovat tulevan tutkimuksen seurannassa.
Lisäksi 30 potilasta rekrytoidaan yleisen oftalmologian (ECS) klinikalta. Näillä potilailla ei ole toiminnan tai anatomian häiriötä, ja ne toimivat poikkileikkaustutkimuksen "kontrolliryhmänä".
Seuraavat arvioinnit suoritetaan jokaiselle palvelukseen otettavalle potilaalle. Poikkileikkaustutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta heidät arvioidaan vain kerran. Prospektiiviseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden osalta heidät arvioidaan leikkausta edeltävässä konsultaatiossa ja leikkauksen jälkeisissä tavallisissa konsultaatioissa 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Suoritettavat toimenpiteet
- LLT-mittaus LipiView-kyynelinterferometrillä
- Fluoreskeiinivärin kyynelten hajoamisaika (TBUT)
- Fluoreskeiiniväriaine sarveiskalvon värjäys
Opintojen kesto: 1 vuosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat lääketieteellisesti kunnossa ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
- Vapaaehtoiset, jotka täyttävät aiemmin koesuunnitelmassa mainitut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kosmeettinen blefaroplastia.
- Potilaat, joilla on muita silmäleikkauksia ennen blefaroplastiaa, joka on voinut häiritä silmän pintaa esim. kaihi fakoemulsifikaatio, pterygiumin poisto.
- Potilaat, joilla on merkittäviä leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka eivät liity DES:iin, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja muut neurogeeniset sairaudet, jotka häiritsevät silmänräpäyksessä.
- Potilaat, joilla on synnynnäisistä syistä tai kilpirauhasen silmäsairaudesta johtuva proptoosi tai eksoftalmos.
- Potilaat, jotka käyttävät antihistamiinilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blefaroplastia
Tämän ryhmän osallistujille tehdään silmäluomileikkaus okuloplastisesta klinikalta.
Nämä potilaat muodostavat poikkileikkaustutkimuksen "tapausryhmän" ja ovat tulevan tutkimuksen seurannassa.
|
LipiView on ei-invasiivinen instrumentti, joka ottaa eläviä, erikois- ja digitaalisia kuvia kyynelkalvostasi ja mittaa sen lipidipitoisuutta ja laatua.
Tämä on standardoitu testi, joka määrittää lipidisi määrän ja auttaa silmälääkäriäsi määrittämään, pitäisikö sinun suorittaa LipiFlow-menettely tai jokin muu kyynelhoito, joka hoitaisi sairauttasi.
Itse asiassa LipiView antaa silmälääkärille mahdollisuuden visualisoida kyynelkalvosi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat rekrytoidaan yleiseltä silmätautiklinikalta.
Näillä potilailla ei ole toiminnan tai anatomian häiriötä, ja ne toimivat poikkileikkaustutkimuksen "kontrolliryhmänä".
|
LipiView on ei-invasiivinen instrumentti, joka ottaa eläviä, erikois- ja digitaalisia kuvia kyynelkalvostasi ja mittaa sen lipidipitoisuutta ja laatua.
Tämä on standardoitu testi, joka määrittää lipidisi määrän ja auttaa silmälääkäriäsi määrittämään, pitäisikö sinun suorittaa LipiFlow-menettely tai jokin muu kyynelhoito, joka hoitaisi sairauttasi.
Itse asiassa LipiView antaa silmälääkärille mahdollisuuden visualisoida kyynelkalvosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyynelinterferometria on ei-invasiivinen eikä eroa tavallisesta silmän rakolamppututkimuksesta.
Potilaita pyydetään lepäämään leukansa leukatuella ja suuntaamaan näkönsä yhteen valkoisen valon lähteeseen 30 sekunnin ajan.
Sama prosessi toistetaan vielä 30 sekuntia toisella silmällä.
Tänä aikana heitä rohkaistaan räpäyttämään mukavaan tahtiinsa.
Se on erittäin turvallinen eikä vaadi millään tavalla kosketusta silmän pintaan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fluoreskeiiniväriaine levitetään alaluomelle kostutetulla fluoreseiiniliuskalla.
Kyynelkalvoa tarkkaillaan sitten sinisellä valolla rakolampun avulla pisteeseen, jossa se katkeaa.
Aika edellisestä vilkkumisesta kyynelkalvon katkeamiseen tallennetaan lähimpään sekuntiin.
|
1 kuukausi
|
|
Fluoreskeiiniväriaine sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kun fluoreseiiniväriä on lisätty, sarveiskalvo tutkitaan vihreiden tahrojen varalta, jotka viittaavat epiteelin eroosioon, joka on merkki kuivuudesta johtuvasta vauriosta.
Vihreiden tahrojen määrä ja niiden sijainti sarveiskalvolla (ylempi, keski-, ala-, temporaalinen, nenäkenttä) kirjataan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R974/83/2012
- 2012/975/A (MUUTA: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .