Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аномальной толщины липидного слоя у пациентов, перенесших блефаропластику

15 августа 2014 г. обновлено: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Изучение аномальной толщины липидного слоя и других объективных параметров синдрома сухого глаза у пациентов, нуждающихся в блефаропластике, и их изменения после блефаропластики

Дефицит толщины липидного слоя слезной пленки (LLT) связан с развитием симптомов сухости глаз и в значительной степени зависит от анатомии и функции век. Пациенты, которые рассматривают блефаропластику, даже по косметическим причинам, могут заметить различия в анатомии век, которые предрасполагают их к аномальному липидному слою слезы. Кроме того, изменения в анатомии и контуре век после блефаропластики вводят совершенно новую группу факторов, таких как измененная глазная апертура и измененная фиксация глазного века, которые могут еще больше изменить способность века поддерживать здоровый липидный слой слезы, в лучшую или во вред. худший. Такие изменения в липидном слое слезы можно обнаружить с помощью недавно приобретенного слезного интерферометра (LipiView, Tearscience Inc.), но это никогда не делалось в контексте ведения блефаропластики. Из-за сильной связи между LLT и риском сухости глаз мы надеемся исследовать, есть ли существенные различия в LLT и других объективных параметрах сухости глаз в двух ситуациях: 1) пациенты, рассматривающие блефаропластику, по сравнению с другими пациентами, не рассматривающими такие процедуры 2) пациентов до и после блефаропластики. Результаты этих исследований могут способствовать установлению LLT как важного объективного параметра для учета до и после блефаропластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи и цель исследования

1. Путем поперечного анализа определите, есть ли существенные различия в среднем и стандартном отклонении LLT в группе пациентов, которые рассматривают возможность блефаропластики (случаи) по сравнению с группой пациентов из общей офтальмологической клиники, у которых нет нарушений век (контроль) .

2а. С помощью проспективного исследования определите среднее значение и стандартное отклонение LLT в группе пациентов, перенесших блефаропластику, и их изменение в течение одного месяца после операции.

2б. Определите с помощью того же проспективного исследования, связаны ли такие факторы, как возраст и пол, с направлением и величиной изменений LLT.

Дизайн исследования:

Поперечное исследование и проспективное когортное исследование

Обоснование:

  1. Поперечное исследование, сравнивающее LLT, TBUT и окрашивание роговицы у пациентов, которым предстоит блефаропластика, с пациентами, у которых нет жалоб на какие-либо нарушения век.
  2. Проспективное исследование, в котором наблюдались изменения в LLT, TBUT и окрашивании роговицы после блефаропластики, а также были ли эти изменения связаны с возрастом и полом.

Методы:

Из клиники окулопластики наберут 30 пациентов, которым предстоит блефаропластика. Эти пациенты составят группу «случаев» перекрестного исследования и будут находиться под наблюдением в рамках проспективного исследования.

Еще 30 пациентов будут набраны из клиники общей офтальмологии (ECS). У этих пациентов подтверждено отсутствие нарушений функции или анатомии век, и они будут служить «контрольной» группой поперечного исследования.

Следующие оценки будут проводиться для каждого набранного пациента. Пациенты, участвующие в перекрестном исследовании, будут оцениваться только один раз. Пациентов, участвующих в проспективном исследовании, будут оценивать во время предоперационной консультации и на стандартных послеоперационных консультациях через 1 неделю и 1 месяц после операции.

Процедуры, которые необходимо выполнить

  1. Измерение LLT слезным интерферометром LipiView
  2. Время разрыва слезы флуоресцентного красителя (TBUT)
  3. Окрашивание роговицы флуоресцентным красителем

Продолжительность обучения: 1 год

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы, которые подходят по состоянию здоровья и готовы участвовать в этом исследовании.
  2. Добровольцы, соответствующие критериям, упомянутым ранее в плане эксперимента.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым предстоит косметическая блефаропластика.
  2. Пациенты с другими глазными операциями до блефаропластики, которые могли нарушить поверхность глаза, например. факоэмульсификация катаракты, удаление птеригиума.
  3. Пациенты, которые испытывают серьезные послеоперационные побочные эффекты или осложнения, не связанные с DES, будут исключены из исследования.
  4. Пациенты с болезнью Паркинсона и другими нейрогенными состояниями, которые влияют на частоту моргания.
  5. Пациенты с проптозом или экзофтальмом из-за врожденных причин или заболеваний щитовидной железы.
  6. Пациенты, принимающие антигистаминные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блефаропластика
Участникам этой группы сделают блефаропластику в клинике окулопластики. Эти пациенты составят группу «случаев» перекрестного исследования и будут находиться под наблюдением в рамках проспективного исследования.
Устройство: Tear Science LipiView
LipiView — это неинвазивный инструмент, который захватывает живые, специальные и цифровые изображения вашей слезной пленки и измеряет ее содержание липидов и качество. Это стандартизированный тест, который количественно определяет ваш липид, чтобы помочь вашему окулисту определить, следует ли вам пройти процедуру LipiFlow или другие методы лечения слезы, которые будут лечить ваше состояние. По сути, LipiView позволяет вашему окулисту визуализировать ваши слезные пленки.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники этой группы будут набираться из общей офтальмологической клиники. У этих пациентов подтверждено отсутствие нарушений функции или анатомии век, и они будут служить «контрольной» группой поперечного исследования.
Устройство: Tear Science LipiView
LipiView — это неинвазивный инструмент, который захватывает живые, специальные и цифровые изображения вашей слезной пленки и измеряет ее содержание липидов и качество. Это стандартизированный тест, который количественно определяет ваш липид, чтобы помочь вашему окулисту определить, следует ли вам пройти процедуру LipiFlow или другие методы лечения слезы, которые будут лечить ваше состояние. По сути, LipiView позволяет вашему окулисту визуализировать ваши слезные пленки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: 1 месяц
Интерферометрия слезы неинвазивна и мало чем отличается от стандартного исследования глаза с помощью щелевой лампы. Пациентов попросят положить подбородок на подставку для подбородка и направить взгляд на один источник белого света в течение 30 секунд. Тот же процесс будет повторяться еще 30 секунд с другим глазом. В это время им предлагается моргать в удобном для них темпе. Он чрезвычайно безопасен и никоим образом не требует контакта с поверхностью глаза.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 1 месяц
Смоченной флуоресцеиновой полоской на нижнее веко вводят краситель флуоресцеин. Затем слезная пленка будет наблюдаться с помощью синего света с помощью щелевой лампы до точки, где она разрывается. Время от предыдущего моргания до разрыва слезной пленки будет фиксироваться с точностью до секунды.
1 месяц
Окрашивание роговицы флуоресцентным красителем
Временное ограничение: 1 месяц
После введения флуоресцеинового красителя роговицу исследуют на наличие зеленых пятен, указывающих на эрозию эпителия, что является признаком повреждения из-за сухости. Регистрируют количество зеленых пятен и их расположение на роговице (верхние, центральные, нижние, височные, носовые поля).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (ДРУГОЙ: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tear Science LipiView

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться