안검 성형술 환자의 비정상적인 지질층 두께 조사
2014년 8월 15일 업데이트: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
안검 성형술을 원하는 환자의 비정상적인 지질층 두께 및 기타 객관적인 안구 건조 매개 변수와 안검 성형술 후 변화에 대한 조사
눈물막 지질층 두께(LLT)의 결핍은 안구 건조 증상의 발달과 관련이 있으며 눈꺼풀의 해부학적 구조와 기능에 상당한 영향을 받습니다.
안검성형술을 고려하는 환자는 그것이 미용상의 이유일지라도 비정상적인 눈물 지질층을 가지기 쉬운 눈꺼풀 해부학의 미묘한 차이가 있을 수 있습니다.
또한, 안검성형술 후 눈꺼풀의 해부학적 구조 및 윤곽의 변화는 눈꺼풀 구멍 변경 및 눈꺼풀 고정 변경과 같은 완전히 새로운 그룹의 요인을 도입하여 건강한 눈물 지질층을 유지하는 눈꺼풀의 능력을 더 좋게 또는 더 좋게 변화시킬 수 있습니다. 더 나쁜.
이러한 눈물 지질층의 변화는 새로 구입한 눈물 간섭계(LipiView, Tearscience Inc.)의 도움으로 감지할 수 있지만 안검 성형술 관리 맥락에서 수행된 적은 없습니다.
LLT와 안구 건조 위험 사이의 강력한 연관성으로 인해 다음 두 가지 상황에서 LLT 및 기타 객관적인 안구 건조 매개변수에 유의미한 차이가 있는지 조사하고자 합니다. 안검 성형술을 받기 전과 후의 환자.
이러한 조사의 결과는 LLT를 안검 성형술 전후를 설명하는 중요한 객관적 매개 변수로 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목적
1. 단면 분석을 통해 눈꺼풀 장애가 없는 일반 안과 클리닉의 환자 그룹(대조군)과 비교하여 안검성형술을 고려하는 환자 그룹(사례)에서 LLT의 평균 및 SD에 유의한 차이가 있는지 확인합니다. .
2a. 전향적 연구를 통해 안검 성형술을 받는 환자 그룹에서 LLT의 평균 및 표준 편차를 결정하고 수술 후 한 달 동안 이러한 변화가 어떻게 변하는지 확인합니다.
2b. 동일한 전향적 연구를 통해 연령 및 성별과 같은 요인이 LLT 변화의 방향 및 크기와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 설계:
단면 연구 및 전향적 코호트 연구
이론적 해석:
- 눈꺼풀 장애를 호소하지 않는 환자와 안검 성형술을 받을 예정인 환자의 LLT, TBUT 및 각막 염색을 비교하는 단면 연구.
- 안검 성형술 후 LLT, TBUT 및 각막 염색의 변화를 관찰하고 나이와 성별이 이러한 변화와 관련이 있는지를 관찰하는 전향적 연구.
행동 양식:
성형안과에서는 안검성형을 앞둔 환자 30명을 모집한다. 이 환자들은 단면 연구의 "사례" 그룹을 형성하고 전향적 연구를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
또 다른 30명의 환자는 일반 안과(ECS) 클리닉에서 모집할 예정입니다. 이 환자들은 기능이나 해부학적 측면에서 눈꺼풀 장애가 없는 것으로 확인되었으며 단면 연구의 "대조군" 역할을 할 것입니다.
모집된 각 환자에 대해 다음 평가가 수행됩니다. 단면 연구에 참여하는 환자의 경우 한 번만 평가됩니다. 전향적 연구에 참여하는 환자의 경우 수술 전 상담과 수술 후 1주 및 1개월의 표준 수술 후 상담에서 평가됩니다.
해야 할 절차
- LipiView 인열 간섭계를 사용한 LLT 측정
- Fluorescein Dye Tear Break-up Time(TBUT)
- Fluorescein 염료 각막 염색
학습 기간: 1년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 적합하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 지원자.
- 실험 설계에서 앞서 언급한 기준에 맞는 지원자.
제외 기준:
- 미용성형술을 받을 예정인 환자.
- 안구 표면을 방해했을 수 있는 안검 성형술 전 안검 성형술을 받은 환자. 백내장 수정체 유화술, 익상편 제거.
- 수술 후 주요 부작용이나 DES와 관련 없는 합병증을 경험한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 눈 깜박임을 방해하는 파킨슨병 및 기타 신경성 질환의 병력이 있는 환자.
- 선천적 원인 또는 갑상선 안질환으로 인해 안구돌출 또는 안구돌출이 있는 환자.
- 항히스타민제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 안검 성형술
이 그룹의 참가자는 안구 성형 클리닉에서 안검 성형술을 받게됩니다.
이 환자들은 단면 연구의 "사례" 그룹을 형성하고 전향적 연구를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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LipiView는 눈물막의 실시간 특수 디지털 이미지를 캡처하고 지질 함량과 품질을 측정하는 비침습적 기기입니다.
이것은 지질을 정량화하여 안과 의사가 LipiFlow 시술 또는 상태를 치료할 다른 눈물 요법을 받아야 하는지 판단하는 데 도움이 되는 표준화된 테스트입니다.
실제로 LipiView를 사용하면 안과 의사가 눈물막을 시각화할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹의 참가자는 일반 안과 클리닉에서 모집됩니다.
이 환자들은 기능이나 해부학적 측면에서 눈꺼풀 장애가 없는 것으로 확인되었으며 단면 연구의 "대조군" 역할을 할 것입니다.
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LipiView는 눈물막의 실시간 특수 디지털 이미지를 캡처하고 지질 함량과 품질을 측정하는 비침습적 기기입니다.
이것은 지질을 정량화하여 안과 의사가 LipiFlow 시술 또는 상태를 치료할 다른 눈물 요법을 받아야 하는지 판단하는 데 도움이 되는 표준화된 테스트입니다.
실제로 LipiView를 사용하면 안과 의사가 눈물막을 시각화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질층 두께
기간: 1 개월
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눈물 간섭계는 비침습적이며 눈의 표준 세극등 검사와 다르지 않습니다.
환자는 턱받이에 턱을 대고 30초 동안 단일 백색광원에 시선을 향하게 합니다.
다른 쪽 눈에도 같은 과정을 30초 더 반복합니다.
이 시간 동안 편안한 속도로 눈을 깜박이도록 권장됩니다.
매우 안전하며 어떤 식으로든 안구 표면의 접촉이 필요하지 않습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 이별 시간
기간: 1 개월
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플루오레세인 염료는 젖은 플루오레세인 스트립에 의해 아래 눈꺼풀에 도입됩니다.
그런 다음 슬릿 램프를 사용하여 눈물막이 깨지는 지점까지 청색광으로 눈물막을 관찰합니다.
이전 깜박임에서 눈물 막이 끊어지기까지의 시간은 가장 가까운 초로 기록됩니다.
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1 개월
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Fluorescein 염료 각막 염색
기간: 1 개월
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플루오레세인 염료를 주입한 후 건조로 인한 손상의 징후인 상피 침식을 나타내는 녹색 얼룩이 있는지 각막을 검사합니다.
녹색 얼룩의 수와 각막의 위치(상부, 중부, 하부, 관자놀이, 비강 영역)를 기록합니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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