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Untersuchung abnormaler Lipidschichtdicken bei Patienten mit Blepharoplastik

15. August 2014 aktualisiert von: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Untersuchung der abnormalen Lipidschichtdicke und anderer objektiver Parameter des trockenen Auges bei Patienten, die eine Blepharoplastik wünschen, und wie sie sich nach der Blepharoplastik verändern

Ein Mangel an Tränenfilm-Lipidschichtdicke (LLT) wurde mit der Entwicklung von Symptomen des Trockenen Auges in Verbindung gebracht und wird in erheblichem Maße durch die Anatomie und Funktion der Augenlider beeinflusst. Patienten, die eine Blepharoplastik erwägen, auch wenn dies aus kosmetischen Gründen geschieht, können subtile Unterschiede in der Augenlidanatomie aufweisen, die sie für eine abnormale Tränenlipidschicht prädisponieren. Darüber hinaus führen die Veränderungen in der Anatomie und Kontur der Augenlider nach einer Blepharoplastik zu einer ganz neuen Gruppe von Faktoren, wie z. B. einer veränderten Augenlidöffnung und einer veränderten Augenlidfixierung, die die Fähigkeit des Augenlids, eine gesunde Tränenlipidschicht aufrechtzuerhalten, weiter verändern können, zum Guten oder zum Guten schlechter. Solche Veränderungen der Tränenlipidschicht können mit Hilfe eines neu erworbenen Träneninterferometers (LipiView, Tearscience Inc.) nachgewiesen werden, wurden jedoch noch nie im Rahmen des Blepharoplastik-Managements durchgeführt. Aufgrund des starken Zusammenhangs zwischen LLT und dem Risiko trockener Augen hoffen wir zu untersuchen, ob es signifikante Unterschiede bei LLT und anderen objektiven Parametern des trockenen Auges in zwei Situationen gibt: 1) Patienten, die eine Blepharoplastik in Betracht ziehen, im Vergleich zu anderen Patienten, die solche Verfahren nicht in Betracht ziehen 2) Patienten vor und nach einer Blepharoplastik. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können dazu beitragen, LLT als wichtigen objektiven Parameter zur Berücksichtigung vor und nach Blepharoplastik zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und Zweck

1. Bestimmen Sie durch Querschnittsanalyse, ob es signifikante Unterschiede im Durchschnitt und in der SD der LLT in einer Gruppe von Patienten gibt, die eine Blepharoplastik in Betracht ziehen (Fälle) im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten aus einer allgemeinen Augenklinik, die keine Lidstörungen haben (Kontrollen) .

2a. Bestimmen Sie in einer prospektiven Studie die durchschnittliche und Standardabweichung der LLT in einer Gruppe von Patienten, die sich einer Blepharoplastik unterziehen, und wie sich diese innerhalb eines Monats nach der Operation ändern.

2b. Identifizieren Sie anhand derselben prospektiven Studie, ob Faktoren wie Alter und Geschlecht mit der Richtung und dem Ausmaß der Veränderungen des LLT zusammenhängen.

Studiendesign:

Querschnittsstudie und prospektive Kohortenstudie

Begründung:

  1. Eine Querschnittsstudie zum Vergleich von LLT, TBUT und Hornhautfärbung bei Patienten, die sich einer Blepharoplastik unterziehen müssen, mit Patienten, die keine Beschwerden über Lidstörungen haben.
  2. Eine prospektive Studie, die Veränderungen bei LLT, TBUT und Hornhautfärbung nach Blepharoplastik beobachtete und ob Alter und Geschlecht mit diesen Veränderungen assoziiert waren.

Methoden:

30 Patienten, die kurz vor einer Blepharoplastik stehen, werden aus der Augenklinik rekrutiert. Diese Patienten bilden die "Fall"-Gruppe der Querschnittsstudie und werden für die prospektive Studie nachuntersucht.

Weitere 30 Patienten werden aus der Klinik für allgemeine Augenheilkunde (ECS) rekrutiert. Diese Patienten haben keine funktionellen oder anatomischen Lidstörungen und dienen als "Kontrollgruppe" der Querschnittsstudie.

Die folgenden Bewertungen werden für jeden rekrutierten Patienten durchgeführt. Für Patienten, die an der Querschnittsstudie teilnehmen, werden sie nur einmal bewertet. Die an der prospektiven Studie beteiligten Patienten werden während der präoperativen Konsultation und bei den postoperativen Standardkonsultationen 1 Woche und 1 Monat nach der Operation untersucht

Zu erledigende Verfahren

  1. LLT-Messung mit LipiView-Träneninterferometer
  2. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT)
  3. Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff

Studiendauer: 1 Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die medizinisch geeignet und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
  2. Freiwillige, die die zuvor im experimentellen Design genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer kosmetischen Blepharoplastik unterziehen.
  2. Patienten mit anderen Augenoperationen vor der Blepharoplastik, die möglicherweise die Augenoberfläche gestört haben, z. Katarakt-Phakoemulsifikation, Pterygium-Entfernung.
  3. Patienten, bei denen nach der Operation schwerwiegende Nebenwirkungen oder Komplikationen auftreten, die nicht mit DES zusammenhängen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. Patienten mit Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte und anderen neurogenen Erkrankungen, die die Blinzelfrequenz beeinträchtigen.
  5. Patienten mit Proptosis oder Exophthalmus aus angeborenen Gründen oder Schilddrüsen-Augenerkrankungen.
  6. Patienten, die Antihistaminika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blepharoplastik
Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Blepharoplastik in der Augenklinik unterziehen. Diese Patienten bilden die "Fall"-Gruppe der Querschnittsstudie und werden für die prospektive Studie nachuntersucht.
Gerät: Tear Science LipiView
LipiView ist ein nicht-invasives Instrument, das Live-, Spezial- und Digitalbilder Ihres Tränenfilms aufnimmt und dessen Lipidgehalt und -qualität misst. Dies ist ein standardisierter Test, der Ihr Lipid quantifiziert, um Ihrem Augenarzt zu helfen, festzustellen, ob Sie sich dem LipiFlow-Verfahren oder anderen Tränentherapien unterziehen sollten, die Ihren Zustand behandeln würden. Tatsächlich ermöglicht LipiView Ihrem Augenarzt, Ihre Tränenfilme sichtbar zu machen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus der allgemeinen Augenklinik rekrutiert. Diese Patienten haben keine funktionellen oder anatomischen Lidstörungen und dienen als "Kontrollgruppe" der Querschnittsstudie.
Gerät: Tear Science LipiView
LipiView ist ein nicht-invasives Instrument, das Live-, Spezial- und Digitalbilder Ihres Tränenfilms aufnimmt und dessen Lipidgehalt und -qualität misst. Dies ist ein standardisierter Test, der Ihr Lipid quantifiziert, um Ihrem Augenarzt zu helfen, festzustellen, ob Sie sich dem LipiFlow-Verfahren oder anderen Tränentherapien unterziehen sollten, die Ihren Zustand behandeln würden. Tatsächlich ermöglicht LipiView Ihrem Augenarzt, Ihre Tränenfilme sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 1 Monat
Die Träneninterferometrie ist nicht-invasiv und ähnelt einer standardmäßigen Spaltlampenuntersuchung des Auges. Die Patienten werden gebeten, ihr Kinn auf eine Kinnstütze zu legen und ihren Blick 30 Sekunden lang auf eine einzelne Weißlichtquelle zu richten. Der gleiche Vorgang wird für weitere 30 Sekunden mit dem anderen Auge wiederholt. Während dieser Zeit werden sie ermutigt, in ihrem angenehmen Tempo zu blinzeln. Es ist äußerst sicher und erfordert keinerlei Kontakt mit der Augenoberfläche.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: 1 Monat
Fluorescein-Farbstoff wird durch einen angefeuchteten Fluorescein-Streifen auf das untere Augenlid aufgetragen. Der Tränenfilm wird dann mit blauem Licht mit einer Spaltlampe bis zum Bruch beobachtet. Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Aufreißen des Tränenfilms wird sekundengenau aufgezeichnet.
1 Monat
Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: 1 Monat
Nach dem Einbringen des Fluorescein-Farbstoffs wird die Hornhaut auf grüne Flecken untersucht, die auf eine Epithelerosion hinweisen, ein Zeichen für Schäden aufgrund von Trockenheit. Die Anzahl der grünen Flecken und ihre Lage auf der Hornhaut (obere, zentrale, untere, temporale, nasale Felder) werden aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R974/83/2012
  • 2012/975/A (ANDERE: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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