Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発と性能評価（Encore）
RD-41 Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発と性能評価
研究仮説: この研究は、Bravo® pH モニタリング システムの新規または改良された機能またはコンポーネントの開発の不可欠な部分として設計されており、検証と検証の目的に役立つ可能性があります。
研究集団には、胃食道逆流症が既知または疑われる症状のある患者が含まれます。
症状のある患者には、Bravo カプセルの送達、位置決め、取り付けなどの侵襲的処置が行われます。 カプセルの付着の確認は内視鏡的に行うことができます。
これらの手順は、実際の臨床設定におけるシステム全体のパフォーマンス (たとえば、人間工学や送達デバイス、カプセル伝達などのパフォーマンス) を評価するのに役立ちます。
医師は、処置に関するフィードバックの提供、および/または処置中の活動の文書化を求められる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、胃食道逆流症が既知または疑われる症状のある患者で構成されています。 この臨床研究の目的は、Bravo® pH モニタリング システムを評価することです。
主な目的
- Bravo® pH モニタリング システムと手順の使いやすさと機能を評価するため
Bravo 配信デバイスへの変更を評価するには プライマリ エンドポイント
- 医師の主観的評価アンケートを評価する（付録 3）
- カプセルの取り付けが成功した割合 患者は標準治療の Bravo pH 処置を受けます。 標準的なシステムの指示に従って、pH 研究の前に患者は少なくとも 6 時間飲食をしてはなりません。
- Bravo 手順には 48 ～ 96 時間かかる場合があります
- 患者は処置後 1 ～ 2 週間後に再診を受けるか電話を受けます。
- 患者の食道からのカプセルの取り付け/取り外しを確認するために、医師の裁量で透視検査手順が指示される場合があります。
被験者が研究に参加するために予想される期間は、最大で 1 か月です。
医師は、処置の使いやすさと機能に関するフィードバックの提供、および処置中の活動の文書化を求められる場合があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnei-Zion MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 ≥ 18 歳
- 被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
対象者は、以下の理由の少なくとも 1 つにより、酸逆流を検出するための pH モニタリング手順を参照されました。
- 焼けつくような胸痛（胸やけ）
- 食べ物や胃の内容物の逆流
- 嚥下障害
- 心窩部痛
- 非びらん性逆流症（NERD）
- 胸痛
- 咳
- 嗄れ声
- 喘息
- 咽頭の炎症が軽減され、咳払いが必要
除外基準:
- 被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療装置を装着しています。
- 被験者は研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの状態にあります。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす症状に苦しんでいます
- 医師の裁量により、研究目的を妨げる可能性のある別の臨床研究に現在参加している被験者
- 被験者は治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な処置以外の腹部手術を過去に受けている
- 被験者はpHモニタリング手順から30日以内にMRI検査を受ける予定です。
- 被験者は既知の出血素因、狭窄、重度の食道炎、静脈瘤および/または閉塞を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pH監視手順
Bravo pH モニタリング手順
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Bravo pH モニタリング手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の主観的評価アンケートを評価する
時間枠：Bravo pH モニタリング後のピン固定手順、手順と同日
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Bravo pH モニタリング後のピン固定手順、手順と同日
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成功したカプセルの取り付けの割合
時間枠：Bravo pH モニタリング後のピン固定手順、手順と同日
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Bravo pH モニタリング後のピン固定手順、手順と同日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexandra Lavy, Prof.、Bnei Zion MC, HAifa, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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