Bravo® pH 监测系统的应用开发及其性能评估 (Encore)
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
RD-41 Bravo® pH 监测系统的应用开发及其性能评估
研究假设：本研究旨在作为 Bravo® pH 监测系统的新功能或改进功能或组件开发的一个组成部分，并可用于验证和验证目的。
研究人群将包括有症状的已知或疑似胃食管反流病患者
有症状的患者将接受侵入性手术，包括 Bravo 胶囊的输送、定位和附着。 胶囊附着的确认可以通过内窥镜进行。
这些程序将用于评估实际临床设置中的整体系统性能，例如：输送装置、胶囊传输等的人体工程学和性能。
医生可能会被要求提供有关程序的反馈和/或记录他们在程序期间的活动。
研究概览
详细说明
研究人群由有症状的已知或疑似胃食管反流病患者组成。 本临床研究的目的是评估 Bravo® pH 监测系统。
主要目标
- 评估 Bravo® pH 监测系统和程序的可用性和功能
评估对 Bravo 输送装置主要终点的修改
- 评价医师主观评价问卷（附件3）
- 胶囊附着成功的百分比 患者将接受标准护理 Bravo pH 程序。 根据标准系统说明，在 pH 研究之前，患者不应进食或饮水至少 6 小时。
- Bravo 程序可能需要 48-96 小时
- 患者将在手术后一到两周进行随访或电话随访
- 医生可自行决定进行透视检查，以验证胶囊与患者食道的附着/脱离
受试者参与研究的所有预期持续时间最长为 1 个月
医生可能会被要求提供有关程序可用性和功能的反馈，并记录他们在程序期间的活动。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Bnei-Zion MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者收到了有关研究性质的解释，并同意提供书面知情同意书。
至少出于以下原因之一，受试者被转介进行 pH 监测程序以检测酸反流：
- 胸骨后烧灼痛（胃灼热）
- 食物或胃内容物反流
- 吞咽困难
- 胃脘痛
- 非糜烂性反流病 (NERD)
- 胸痛
- 咳嗽
- 嘶哑
- 哮喘
- 下咽部刺激，需要清嗓子
排除标准：
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 在筛查时怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的妇女。
- 受试者患有危及生命的疾病
- 根据医生的判断，受试者目前正在参加另一项可能干扰研究目标的临床研究
- 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术之外，受试者之前进行过腹部手术
- 受试者计划在 pH 监测程序后 30 天内接受 MRI 检查。
- 受试者有已知的出血素质、狭窄、严重食管炎、静脉曲张和/或阻塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：pH值监测程序
Bravo pH 监测程序
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Bravo pH 监测程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评价医师主观评价问卷
大体时间：Bravo pH 监测固定程序后，程序当天
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Bravo pH 监测固定程序后，程序当天
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胶囊附着成功的百分比
大体时间：Bravo pH 监测固定程序后，程序当天
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Bravo pH 监测固定程序后，程序当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Lavy, Prof.、Bnei Zion MC, HAifa, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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