Développement d'applications du système de surveillance du pH Bravo® et évaluation de ses performances (Encore)
RD-41 Développement d'applications du système de surveillance du pH Bravo® et évaluation de ses performances
Hypothèse de l'étude : Cette étude est conçue comme une partie intégrante du développement de fonctionnalités ou de composants nouveaux ou améliorés du système de surveillance du pH Bravo® et peut servir à des fins de vérification et de validation.
La population à l'étude comprendra des patients symptomatiques atteints d'un reflux gastro-oesophagien connu ou suspecté
Les patients symptomatiques subiront une procédure invasive, y compris la livraison, le positionnement et la fixation de la capsule Bravo. La confirmation de la fixation de la capsule peut être effectuée par endoscopie.
Ces procédures serviront à évaluer les performances globales du système dans une configuration clinique réelle, par exemple : l'ergonomie et les performances du dispositif d'administration, la transmission par capsule, etc.
Le médecin peut être invité à fournir des commentaires sur la procédure et / ou à documenter ses activités pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est constituée de patients symptomatiques avec un reflux gastro-oesophagien connu ou suspecté. Le but de cette étude clinique est d'évaluer le système de surveillance du pH Bravo®.
Objectifs principaux
- Évaluer l'utilisabilité et la fonctionnalité du système de surveillance du pH Bravo® et de la procédure
Pour évaluer les modifications apportées au dispositif d'administration Bravo
- Évaluer le questionnaire d'évaluation subjective du médecin (annexe 3)
- Pourcentage de fixations réussies de la capsule Les patients subiront une procédure de pH Bravo standard. Avant l'étude du pH, le patient ne doit ni manger ni boire pendant au moins 6 heures, conformément aux instructions standard du système.
- La procédure Bravo peut prendre 48 à 96 heures
- Les patients auront une visite de suivi ou un appel, une à deux semaines après la procédure
- Une procédure de fluoroscopie peut être ordonnée à la discrétion du médecin pour vérifier l'attachement/le détachement de la capsule de l'œsophage du patient
Au cours de toute la durée prévue pour la participation du sujet à l'étude sera d'un maximum de 1 mois
Le médecin peut être invité à fournir des commentaires sur la convivialité et la fonctionnalité de la procédure et à documenter ses activités au cours de la procédure.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Bnei-Zion MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18 ans
- Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.
Le sujet a été référé pour une procédure de surveillance du pH afin de détecter le reflux acide pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Douleur thoracique sous-sternale brûlante (brûlures d'estomac)
- Régurgitation des aliments ou du contenu de l'estomac
- Dysphagie
- Douleur épigastrique
- Reflux non érosif (NERD)
- Douleur thoracique
- Toux
- Enrouement
- Asthme
- Irritation du pharynx inférieur, besoin de se racler la gorge
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique qui peut interférer avec les objectifs de l'étude, à la discrétion du médecin
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 30 jours suivant la procédure de surveillance du pH.
- Le sujet a connu une diathèse hémorragique, des sténoses, une œsophagite sévère, des varices et/ou des obstructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de surveillance du pH
Procédure de surveillance du pH Bravo
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Procédure de surveillance du pH Bravo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le questionnaire d'évaluation subjective du médecin
Délai: après la procédure d'épinglage de surveillance du pH Bravo, le jour même de la procédure
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après la procédure d'épinglage de surveillance du pH Bravo, le jour même de la procédure
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Pourcentage d'attachements de capsules réussis
Délai: après la procédure d'épinglage de surveillance du pH Bravo, le jour même de la procédure
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après la procédure d'épinglage de surveillance du pH Bravo, le jour même de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-41
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