Vývoj aplikací systému pro monitorování pH Bravo® a hodnocení jeho výkonu (Encore)
RD-41 Vývoj aplikací systému pro monitorování pH Bravo® a hodnocení jeho výkonu
Hypotéza studie: Tato studie je navržena jako nedílná součást vývoje nových nebo vylepšených funkcí nebo součástí systému pro monitorování pH Bravo® a může sloužit pro účely ověření a validace.
Populace studie bude zahrnovat symptomatické pacienty se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou
Symptomatičtí pacienti podstoupí invazivní proceduru, včetně dodání tobolky Bravo, umístění a připojení. Potvrzení připojení kapsle může být provedeno endoskopicky.
Tyto postupy budou sloužit k vyhodnocení celkového výkonu systému ve skutečném klinickém nastavení, například: ergonomie a výkon aplikačního zařízení, přenos kapslí atd.
Lékař může být požádán, aby poskytl zpětnou vazbu k postupu a/nebo zdokumentoval svou činnost během postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace se skládá ze symptomatických pacientů se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou. Cílem této klinické studie je vyhodnotit systém pro monitorování pH Bravo®.
Primární cíle
- Vyhodnotit použitelnost a funkčnost systému Bravo® pH Monitoring System a postupu
K vyhodnocení úprav primárních koncových bodů aplikačního zařízení Bravo
- Vyhodnotit dotazník subjektivního hodnocení lékaře (příloha 3)
- Procento úspěšných připojení kapslí Pacienti podstoupí standardní proceduru Bravo pH. Před studií pH by pacient neměl jíst ani pít minimálně 6 hodin podle standardních systémových pokynů.
- Procedura Bravo může trvat 48-96 hodin
- Pacienti budou mít následnou návštěvu nebo telefonát jeden až dva týdny po zákroku
- Podle uvážení lékaře může být nařízena skiaskopie, aby se ověřilo připojení kapsle \ odpojení od jícnu pacienta
Během celé očekávané doby trvání účasti subjektu ve studii bude maximálně 1 měsíc
Lékař může být požádán, aby poskytl zpětnou vazbu ohledně použitelnosti a funkčnosti procedury a zdokumentoval svou činnost během procedury.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnei-Zion MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18 let
- Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Subjekt byl doporučen k postupu monitorování pH za účelem zjištění refluxu kyseliny z alespoň jednoho z následujících důvodů:
- Pálivá substernální bolest na hrudi (pálení žáhy)
- Regurgitace jídla nebo obsahu žaludku
- Dysfagie
- Epigastrická bolest
- Neerozivní refluxní choroba (NERD)
- Bolest na hrudi
- Kašel
- Chrapot
- Astma
- Podráždění dolní části hltanu, potřeba vyčistit hrdlo
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
- Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může narušovat cíle studie, podle uvážení lékaře
- Subjekt podstoupil předchozí operaci břicha jinou než nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střev
- Subjekt má plán podstoupit vyšetření MRI do 30 dnů od procedury monitorování pH.
- Subjekt má známou krvácivou diatézu, striktury, těžkou ezofagitidu, varixy a/nebo obstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup monitorování pH
Postup monitorování pH Bravo
|
Postup monitorování pH Bravo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte dotazník subjektivního hodnocení lékaře
Časové okno: post Bravo pH monitorovací procedura přichycení, stejný den procedury
|
post Bravo pH monitorovací procedura přichycení, stejný den procedury
|
|
Procento úspěšných připojení kapslí
Časové okno: post Bravo pH monitorovací procedura přichycení, stejný den procedury
|
post Bravo pH monitorovací procedura přichycení, stejný den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .