Ontwikkeling van toepassingen van het Bravo® pH-bewakingssysteem en evaluatie van de prestaties (Encore)
RD-41 Ontwikkeling van toepassingen van het Bravo® pH-bewakingssysteem en evaluatie van de prestaties ervan
Onderzoekshypothese: Dit onderzoek is opgezet als een integraal onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe of verbeterde functies of componenten van het Bravo® pH-bewakingssysteem en kan dienen voor verificatie- en validatiedoeleinden.
De onderzoekspopulatie omvat symptomatische patiënten met bekende of vermoede gastro-oesofageale refluxziekte
Symptomatische patiënten ondergaan een invasieve procedure, waaronder het afleveren, positioneren en bevestigen van de Bravo-capsule. Bevestiging van de bevestiging van de capsule kan endoscopisch worden gedaan.
Deze procedures zullen dienen om de algehele systeemprestaties in de daadwerkelijke klinische opstelling te evalueren, bijvoorbeeld: ergonomie en prestaties van het plaatsingsapparaat, capsuletransmissie enz.
Artsen kunnen worden gevraagd om feedback te geven over de procedure en/of hun activiteiten tijdens de procedure te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit symptomatische patiënten met bekende of vermoede gastro-oesofageale refluxziekte. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het Bravo® pH-bewakingssysteem.
Primaire doelen
- De bruikbaarheid en functionaliteit van het Bravo® pH-bewakingssysteem en de procedure evalueren
Om wijzigingen aan de primaire eindpunten van het Bravo-toedieningsapparaat te evalueren
- Evalueer vragenlijst subjectieve beoordeling arts (bijlage 3)
- Percentage geslaagde capsuleaanhechtingen Patiënten ondergaan de standaard Bravo pH-procedure. Voorafgaand aan het pH-onderzoek mag de patiënt minimaal 6 uur niet eten of drinken, volgens de standaard systeeminstructies.
- Bravo-procedure kan 48-96 uur duren
- Patiënten zullen een tot twee weken na de procedure een vervolgbezoek of telefoontje krijgen
- Naar goeddunken van de arts kan een fluoroscopieprocedure worden besteld om de bevestiging van de capsule \ loslating van de slokdarm van de patiënt te verifiëren
Al met al zal de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek maximaal 1 maand zijn
Arts kan worden gevraagd om feedback te geven over de bruikbaarheid en functionaliteit van de procedure en om hun activiteiten tijdens de procedure te documenteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnei-Zion MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
- De proefpersoon heeft uitleg gekregen over de aard van het onderzoek en stemt ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
De proefpersoon werd om ten minste een van de volgende redenen doorverwezen voor een pH-controleprocedure om zure terugvloeiing te detecteren:
- Brandende substernale pijn op de borst (brandend maagzuur)
- Oprispingen van voedsel of maaginhoud
- Dysfagie
- Epigastrische pijn
- Niet-erosieve refluxziekte (NERD)
- Pijn op de borst
- Hoest
- Heesheid
- Astma
- Lagere faryngeale irritatie, moet de keel schrapen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
- De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, naar goeddunken van de arts
- Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie ondergaan anders dan ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden
- Onderwerp is gepland om MRI-onderzoek te ondergaan binnen 30 dagen na de pH-monitoringprocedure.
- Proefpersoon heeft bloedingsdiathese, vernauwingen, ernstige oesofagitis, varices en/of obstructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procedure voor pH-bewaking
Bravo pH-bewakingsprocedure
|
Bravo pH-bewakingsprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de subjectieve beoordelingsvragenlijst van de arts
Tijdsspanne: post Bravo pH-monitoring pinningprocedure, dezelfde dag van de procedure
|
post Bravo pH-monitoring pinningprocedure, dezelfde dag van de procedure
|
|
Percentage succesvolle capsuleaanhechtingen
Tijdsspanne: post Bravo pH-monitoring pinningprocedure, dezelfde dag van de procedure
|
post Bravo pH-monitoring pinningprocedure, dezelfde dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .