Разработка приложений системы мониторинга pH Bravo® и оценка ее эффективности (Encore)
РД-41 Разработка приложений системы мониторинга рН Bravo® и оценка ее эффективности
Гипотеза исследования: Это исследование разработано как неотъемлемая часть разработки новых или улучшенных функций или компонентов системы мониторинга pH Bravo® и может служить целям проверки и валидации.
Исследуемая популяция будет включать симптоматических пациентов с известной или подозреваемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Пациенты с симптомами будут подвергаться инвазивной процедуре, включая доставку капсулы Bravo, размещение и прикрепление. Подтверждение прикрепления капсулы может быть выполнено эндоскопически.
Эти процедуры будут служить для оценки общей производительности системы в реальных клинических условиях, например: эргономика и производительность устройства доставки, передача капсулы и т. д.
Врача могут попросить предоставить отзыв о процедуре и/или задокументировать свою деятельность во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из симптоматических пациентов с известной или подозреваемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Целью данного клинического исследования является оценка системы мониторинга pH Bravo®.
Основные цели
- Оценить удобство использования и функциональность системы и процедуры мониторинга pH Bravo®.
Оценка модификаций устройства доставки Bravo Первичные конечные точки
- Опросник субъективной оценки врача (приложение 3)
- Процент удачных прикреплений капсул Пациенты будут проходить стандартную процедуру Bravo pH. Перед исследованием pH пациент не должен есть и пить в течение как минимум 6 часов в соответствии со стандартными системными инструкциями.
- Процедура Браво может занять 48-96 часов.
- Пациенты будут иметь последующий визит или звонок через одну-две недели после процедуры.
- По усмотрению врача может быть назначена процедура рентгеноскопии для проверки прикрепления\отсоединения капсулы от пищевода пациента.
В целом ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании будет составлять не более 1 месяца.
Врача могут попросить предоставить отзыв об удобстве использования и функциональности процедуры, а также задокументировать свою деятельность во время процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnei-Zion MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект получил объяснение характера исследования и соглашается дать письменное информированное согласие.
Субъект был направлен на процедуру мониторинга pH для обнаружения кислотного рефлюкса по крайней мере по одной из следующих причин:
- Жгучая боль за грудиной (изжога)
- Регургитация пищи или содержимого желудка
- Дисфагия
- Боли в эпигастральной области
- Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)
- Боль в груди
- Кашель
- Охриплость
- астма
- Раздражение нижних отделов глотки, необходимость откашляться
Критерий исключения:
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать достижению целей исследования, по усмотрению врача.
- Субъект перенес операцию на органах брюшной полости в анамнезе, кроме несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- Субъект должен пройти МРТ-обследование в течение 30 дней после процедуры рН-мониторинга.
- Субъект страдает геморрагическим диатезом, стриктурами, тяжелым эзофагитом, варикозным расширением вен и/или непроходимостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура мониторинга pH
Процедура мониторинга pH Bravo
|
Процедура мониторинга pH Bravo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените анкету субъективной оценки врача
Временное ограничение: после процедуры закрепления pH-мониторинга Bravo, в тот же день процедуры
|
после процедуры закрепления pH-мониторинга Bravo, в тот же день процедуры
|
|
Процент удачных прикреплений капсул
Временное ограничение: после процедуры закрепления pH-мониторинга Bravo, в тот же день процедуры
|
после процедуры закрепления pH-мониторинга Bravo, в тот же день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .