Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój zastosowań systemu monitorowania pH Bravo® i ocena jego działania (Encore)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

RD-41 Rozwój zastosowań systemu monitorowania pH Bravo® i ocena jego działania

Hipoteza badania: To badanie zostało zaprojektowane jako integralna część rozwoju nowych lub ulepszonych funkcji lub komponentów systemu monitorowania pH Bravo® i może służyć do celów weryfikacji i walidacji.

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku lub z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą refluksową przełyku

Pacjenci z objawami zostaną poddani zabiegom inwazyjnym, w tym wprowadzeniu kapsuły Bravo, pozycjonowaniu i przyczepianiu. Potwierdzenie przyczepienia kapsułki można wykonać endoskopowo.

Procedury te posłużą do oceny ogólnej wydajności systemu w rzeczywistej konfiguracji klinicznej, na przykład: ergonomii i wydajności urządzenia wprowadzającego, transmisji kapsułki itp.

Lekarz może zostać poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat zabiegu i/lub udokumentowanie swoich działań w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana składa się z objawowych pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną refluksem żołądkowo-przełykowym. Celem tego badania klinicznego jest ocena systemu monitorowania pH Bravo®.

Główne cele

  • Ocena użyteczności i funkcjonalności systemu i procedury monitorowania pH Bravo®

  • Aby ocenić modyfikacje głównych punktów końcowych urządzenia wprowadzającego Bravo

    1. Oceń kwestionariusz subiektywnej oceny lekarza (załącznik 3)
    2. Odsetek udanych zamocowań kapsułek Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze Bravo pH. Przed badaniem pH pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej 6 godzin, zgodnie ze standardowymi instrukcjami systemu.
  • Procedura Bravo może trwać od 48 do 96 godzin
  • Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną lub telefon, jeden do dwóch tygodni po zabiegu
  • Lekarz może zlecić wykonanie fluoroskopii w celu sprawdzenia przyczepności kapsułki \ odłączenia od przełyku pacjenta

Przez cały przewidywany czas trwania udziału uczestnika w badaniu wyniesie maksymalnie 1 miesiąc

Lekarz może zostać poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat przydatności i funkcjonalności zabiegu oraz udokumentowanie swoich działań w trakcie zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnei-Zion MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu ≥ 18 lat
  2. Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

  3. Pacjent został skierowany na procedurę monitorowania pH w celu wykrycia refluksu żołądkowego z co najmniej jednego z następujących powodów:

    • Piekący ból w klatce piersiowej za mostkiem (zgaga)
    • Zarzucanie pokarmu lub treści żołądkowej
    • Dysfagia
    • Ból brzucha
    • Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)
    • Ból w klatce piersiowej
    • Kaszel
    • Chrypka
    • Astma
    • Dolne podrażnienie gardła, potrzeba odchrząkania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  2. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  3. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  4. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  5. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które według uznania lekarza może kolidować z celami badania
  6. Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit
  7. Podmiot ma zostać poddany badaniu MRI w ciągu 30 dni od procedury monitorowania pH.
  8. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną, zwężenia, ciężkie zapalenie przełyku, żylaki i/lub niedrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura monitorowania pH
Procedura monitorowania pH Bravo
Urządzenie: Procedura monitorowania pH Bravo
Procedura monitorowania pH Bravo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń kwestionariusz subiektywnej oceny lekarza
Ramy czasowe: procedura pinningu monitorowania pH po Bravo, tego samego dnia zabiegu
procedura pinningu monitorowania pH po Bravo, tego samego dnia zabiegu
Procent udanych przyłączeń kapsułek
Ramy czasowe: procedura pinningu monitorowania pH po Bravo, tego samego dnia zabiegu
procedura pinningu monitorowania pH po Bravo, tego samego dnia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura monitorowania pH Bravo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj