Utveckling av applikationer för Bravo® pH-övervakningssystem och utvärdering av dess prestanda (Encore)
RD-41 Utveckling av tillämpningar av Bravo® pH-övervakningssystem och utvärdering av dess prestanda
Studiehypotes: Denna studie är utformad som en integrerad del av utvecklingen av nya eller förbättrade funktioner eller komponenter i Bravo® pH-övervakningssystem och kan tjäna verifierings- och valideringssyften.
Studiepopulationen kommer att inkludera symtomatiska patienter med känd eller misstänkt gastroesofageal refluxsjukdom
Symtomatiska patienter kommer att genomgå invasiv procedur, inklusive Bravo kapseltillförsel, positionering och fastsättning. Bekräftelse av kapselfästning kan göras endoskopiskt.
Dessa procedurer kommer att tjäna till att utvärdera systemets övergripande prestanda i den faktiska kliniska installationen, till exempel: ergonomi och prestanda hos leveransanordningen, kapselöverföring etc.
Läkaren kan bli ombedd att ge feedback på ingreppet och/eller dokumentera sin verksamhet under ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen består av symtomatiska patienter med känd eller misstänkt gastro-esofageal refluxsjukdom. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera Bravo® pH-övervakningssystem.
Primära mål
- För att utvärdera användbarheten och funktionaliteten hos Bravo® pH-övervakningssystem och procedurer
För att utvärdera ändringar av Bravo-leveransenhetens primära slutpunkter
- Utvärdera läkare subjektiv bedömning frågeformulär (bilaga 3)
- Andel framgångsrika kapselfästning Patienter kommer att genomgå standard-of-care Bravo pH-procedur. Före pH-studien ska patienten inte äta eller dricka under minst 6 timmar, enligt standardsystemets instruktioner.
- Bravo-proceduren kan ta 48-96 timmar
- Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök eller samtal, en till två veckor efter ingreppet
- En fluoroskopiprocedur kan beställas efter läkares gottfinnande för att verifiera kapselfästning \ avlossning från patientens matstrupe
Totalt sett kommer försökspersonens deltagande i studien att vara högst 1 månad
Läkaren kan bli ombedd att ge feedback om procedurens användbarhet och funktionalitet och att dokumentera sin verksamhet under proceduren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnei-Zion MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesålder ≥ 18 år
- Försökspersonen fick en förklaring om studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Försökspersonen remitterades till pH-övervakningsprocedur för att detektera sura uppstötningar av minst en av följande anledningar:
- Brännande substernal bröstsmärta (halsbränna)
- Uppstötningar av mat eller maginnehåll
- Dysfagi
- Epigastrisk smärta
- Icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)
- Bröstsmärta
- Hosta
- Heshet
- Astma
- Nedre svalg irritation, måste harkla halsen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie som kan störa studiens mål, enligt läkarens bedömning
- Försökspersonen har tidigare gjort andra bukkirurgier än okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen är schemalagd att genomgå MRT-undersökning inom 30 dagar från pH-övervakningsproceduren.
- Försökspersonen har känd blödningsdiates, strikturer, svår esofagit, varicer och/eller obstruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pH-övervakningsprocedur
Bravo pH-övervakningsprocedur
|
Bravo pH-övervakningsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera läkarens subjektiva bedömningsformulär
Tidsram: post Bravo pH-övervakning pinning procedur, samma dag för proceduren
|
post Bravo pH-övervakning pinning procedur, samma dag för proceduren
|
|
Andel framgångsrika kapseltillbehör
Tidsram: post Bravo pH-övervakning pinning procedur, samma dag för proceduren
|
post Bravo pH-övervakning pinning procedur, samma dag för proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .