Bravo® pH-valvontajärjestelmän sovellusten kehittäminen ja sen suorituskyvyn arviointi (Encore)
RD-41 Bravo® pH-valvontajärjestelmän sovellusten kehittäminen ja sen suorituskyvyn arviointi
Tutkimushypoteesi: Tämä tutkimus on suunniteltu erottamattomaksi osaksi Bravo® pH-valvontajärjestelmän uusien tai parannettujen ominaisuuksien tai komponenttien kehittämistä, ja sitä voidaan käyttää todentamis- ja validointitarkoituksiin.
Tutkimuspopulaatio sisältää oireellisia potilaita, joilla on tunnettu tai epäilty gastroesofageaalinen refluksitauti
Oireisille potilaille suoritetaan invasiivinen toimenpide, mukaan lukien Bravo-kapselin syöttö, sijoittelu ja kiinnitys. Kapselin kiinnittyminen voidaan vahvistaa endoskooppisesti.
Nämä toimenpiteet auttavat arvioimaan järjestelmän yleistä suorituskykyä varsinaisessa kliinisessä asennuksessa, esimerkiksi: annostelulaitteen ergonomia ja suorituskyky, kapselin siirto jne.
Lääkäriä voidaan pyytää antamaan palautetta toimenpiteestä ja/tai dokumentoimaan toimintaansa toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu oireellisista potilaista, joilla on tunnettu tai epäilty gastroesofageaalinen refluksitauti. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bravo® pH Monitoring System -järjestelmää.
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida Bravo® pH-valvontajärjestelmän ja menettelyn käytettävyyttä ja toimivuutta
Bravo-jakelulaitteen ensisijaisten päätepisteiden muutosten arvioiminen
- Arvioi lääkärin subjektiivinen arviointikysely (liite 3)
- Onnistuneiden kapselin kiinnitysten prosenttiosuus Potilaille suoritetaan tavanomaisen hoidon Bravo pH -menettely. Ennen pH-tutkimusta potilas ei saa syödä tai juoda vähintään 6 tuntiin järjestelmän vakioohjeiden mukaan.
- Bravo-menettely voi kestää 48-96 tuntia
- Potilaat saavat seurantakäynnin tai puhelun 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
- Lääkärin harkinnan mukaan voidaan määrätä fluoroskopia, jolla varmistetaan kapselin kiinnittyminen \ irtoaminen potilaan ruokatorvesta
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on kokonaisuudessaan enintään 1 kuukausi
Lääkäriä voidaan pyytää antamaan palautetta toimenpiteen käytettävyydestä ja toimivuudesta sekä dokumentoimaan toimintaansa toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnei-Zion MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kohde lähetettiin pH-valvontamenettelyyn hapon refluksin havaitsemiseksi ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Polttava rintalastanalainen rintakipu (närästys)
- Ruoan tai mahan sisällön regurgitaatio
- Dysfagia
- Vatsakipu
- Ei-eroosiva refluksitauti (NERD)
- Rintakipu
- Yskä
- Käheys
- Astma
- Alemman nielun ärsytys, kurkku on tyhjennettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, lääkärin harkinnan mukaan
- Tutkittavalla on aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Koehenkilölle on määrä tehdä MRI-tutkimus 30 päivän sisällä pH-valvontatoimenpiteestä.
- Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi, ahtaumat, vaikea ruokatorvitulehdus, suonikohjut ja/tai tukkeumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pH-valvontamenettely
Bravo pH-valvontamenettely
|
Bravo pH-valvontamenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi lääkärin subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: Bravo pH:n jälkeinen kiinnitysmenettely, samana päivänä
|
Bravo pH:n jälkeinen kiinnitysmenettely, samana päivänä
|
|
Onnistuneiden kapselin kiinnitysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Bravo pH:n jälkeinen kiinnitysmenettely, samana päivänä
|
Bravo pH:n jälkeinen kiinnitysmenettely, samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .