Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Monitoreo de pH Bravo® y Evaluación de su Desempeño (Encore)
RD-41 Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Monitoreo de pH Bravo® y Evaluación de su Desempeño
Hipótesis del estudio: este estudio está diseñado como parte integral del desarrollo de características o componentes nuevos o mejorados del sistema de monitoreo de pH Bravo® y puede servir para propósitos de verificación y validación.
La población del estudio incluirá pacientes sintomáticos con enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida o sospechada.
Los pacientes sintomáticos se someterán a un procedimiento invasivo, incluida la entrega, el posicionamiento y la fijación de la cápsula Bravo. La confirmación de la inserción de la cápsula se puede realizar por vía endoscópica.
Estos procedimientos servirán para evaluar el rendimiento general del sistema en la configuración clínica real, por ejemplo: ergonomía y rendimiento del dispositivo de administración, transmisión de cápsulas, etc.
Se le puede pedir al médico que proporcione comentarios sobre el procedimiento y/o documente sus actividades durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consta de pacientes sintomáticos con enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida o sospechada. El objetivo de este estudio clínico es evaluar el sistema de monitoreo de pH Bravo®.
Objetivos principales
- Evaluar la usabilidad y la funcionalidad del sistema de monitoreo de pH Bravo® y el procedimiento
Para evaluar las modificaciones al dispositivo de administración Bravo Criterios de valoración principales
- Evaluar el cuestionario de evaluación subjetiva del médico (anexo 3)
- Porcentaje de conexiones exitosas de la cápsula Los pacientes se someterán al procedimiento estándar de atención Bravo pH. Previo al estudio de pH, el paciente no debe comer ni beber durante un mínimo de 6 horas, según las instrucciones estándar del sistema.
- El procedimiento Bravo puede tardar entre 48 y 96 horas
- Los pacientes tendrán una visita o llamada de seguimiento, una o dos semanas después del procedimiento.
- Se puede solicitar un procedimiento de fluoroscopia a discreción del médico para verificar la inserción o el desprendimiento de la cápsula del esófago del paciente.
La duración total esperada para la participación del sujeto en el estudio será de un máximo de 1 mes.
Se le puede pedir al médico que proporcione comentarios sobre la usabilidad y la funcionalidad del procedimiento y que documente sus actividades durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Bnei-Zion MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años
- El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acepta dar su consentimiento informado por escrito.
El sujeto fue remitido a un procedimiento de monitoreo de pH para detectar el reflujo ácido por al menos una de las siguientes razones:
- Dolor torácico subesternal ardiente (acidez estomacal)
- Regurgitación de alimentos o contenido estomacal
- disfagia
- Dolor epigástrico
- Enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE)
- Dolor en el pecho
- Tos
- Ronquera
- Asma
- Irritación faríngea inferior, necesidad de aclarar la garganta
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico que puede interferir con los objetivos del estudio, según el criterio del médico
- El sujeto tiene una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto está programado para someterse a un examen de resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de monitoreo de pH.
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica conocida, estenosis, esofagitis grave, várices u obstrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: procedimiento de control de pH
Procedimiento de monitoreo de pH Bravo
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Procedimiento de monitoreo de pH Bravo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar médico cuestionario de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Procedimiento de colocación de alfileres de monitoreo de pH posterior a Bravo, el mismo día del procedimiento
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Procedimiento de colocación de alfileres de monitoreo de pH posterior a Bravo, el mismo día del procedimiento
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Porcentaje de conexiones de cápsula exitosas
Periodo de tiempo: Procedimiento de colocación de alfileres de monitoreo de pH posterior a Bravo, el mismo día del procedimiento
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Procedimiento de colocación de alfileres de monitoreo de pH posterior a Bravo, el mismo día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-41
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