Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af applikationer af Bravo® pH-overvågningssystemet og evaluering af dets ydeevne (Encore)

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

RD-41 Udvikling af applikationer af Bravo® pH-overvågningssystemet og evaluering af dets ydeevne

Studiehypotese: Denne undersøgelse er designet som en integreret del af udviklingen af ​​nye eller forbedrede funktioner eller komponenter i Bravo® pH-overvågningssystemet og kan tjene til verifikations- og valideringsformål.

Studiepopulationen vil omfatte symptomatiske patienter med kendt eller mistænkt gastroøsofageal reflukssygdom

Symptomatiske patienter vil gennemgå en invasiv procedure, inklusive Bravo kapsellevering, positionering og fastgørelse. Bekræftelse af kapselvedhæftning kan ske endoskopisk.

Disse procedurer vil tjene til at evaluere systemets overordnede ydeevne i den faktiske kliniske opsætning, for eksempel: ergonomi og ydeevne af leveringsenheden, kapseltransmission osv.

Lægen kan blive bedt om at give feedback på proceduren og/eller dokumentere deres aktiviteter under proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af symptomatiske patienter med kendt eller mistænkt gastroøsofageal reflukssygdom. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere Bravo® pH-overvågningssystem.

Primære mål

  • For at evaluere anvendeligheden og funktionaliteten af ​​Bravo® pH-overvågningssystemet og proceduren

  • For at evaluere ændringer af Bravo leveringsenhedens primære endepunkter

    1. Evaluer læge subjektiv vurdering spørgeskema (bilag 3)
    2. Procentdel af vellykkede kapselpåsætninger Patienter vil gennemgå en standard-of-care Bravo pH-procedure. Før pH-undersøgelsen bør patienten ikke spise eller drikke i mindst 6 timer i henhold til standardsystemets instruktioner.
  • Bravo-proceduren kan tage 48-96 timer
  • Patienterne vil have et opfølgningsbesøg eller opkald en til to uger efter proceduren
  • En fluoroskopi-procedure kan bestilles efter lægens skøn for at verificere kapselvedhæftning \ løsrivelse fra patientens spiserør

Samlet set vil den forventede varighed for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen være maksimalt 1 måned

Lægen kan blive bedt om at give feedback om procedurens anvendelighed og funktionalitet og om at dokumentere deres aktiviteter under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei-Zion MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og accepterer at give skriftligt informeret samtykke.

  3. Forsøgspersonen blev henvist til pH-overvågningsprocedure for at påvise sur tilbagesvaling af mindst én af følgende årsager:

    • Brændende substernale brystsmerter (halsbrand)
    • Regurgitation af mad eller maveindhold
    • Dysfagi
    • Epigastriske smerter
    • Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)
    • Brystsmerter
    • Hoste
    • Hæshed
    • Astma
    • Nedre svælg irritation, behov for at rense halsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  3. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  4. Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  5. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsens mål, efter lægens skøn
  6. Forsøgsperson har tidligere foretaget en abdominal kirurgi ud over ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  7. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå MR-undersøgelse inden for 30 dage fra pH-overvågningsproceduren.
  8. Forsøgsperson har kendt blødende diatese, forsnævringer, svær esophagitis, varicer og/eller obstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pH-overvågningsprocedure
Bravo pH-overvågningsprocedure
Enhed: Bravo pH-overvågningsprocedure
Bravo pH-overvågningsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer lægens subjektive vurderingsspørgeskema
Tidsramme: post Bravo pH-overvågning pinning procedure, samme dag af proceduren
post Bravo pH-overvågning pinning procedure, samme dag af proceduren
Procentdel af vellykkede kapselvedhæftninger
Tidsramme: post Bravo pH-overvågning pinning procedure, samme dag af proceduren
post Bravo pH-overvågning pinning procedure, samme dag af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Bravo pH-overvågningsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner