Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av applikasjoner for Bravo® pH-overvåkingssystem og evaluering av ytelsen (Encore)

29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG

RD-41 Utvikling av applikasjoner for Bravo® pH-overvåkingssystem og evaluering av ytelsen

Studiehypotese: Denne studien er utformet som en integrert del av utviklingen av nye eller forbedrede funksjoner eller komponenter i Bravo® pH-overvåkingssystem og kan tjene verifikasjons- og valideringsformål.

Studiepopulasjonen vil inkludere symptomatiske pasienter med kjent eller mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom

Symptomatiske pasienter vil gjennomgå invasive prosedyrer, inkludert Bravo kapsellevering, posisjonering og feste. Bekreftelse av kapselfesting kan gjøres endoskopisk.

Disse prosedyrene vil tjene til å evaluere den generelle systemytelsen i det faktiske kliniske oppsettet, for eksempel: ergonomi og ytelsen til leveringsenheten, kapseloverføring osv.

Legen kan bli bedt om å gi tilbakemelding på prosedyren og/eller dokumentere sine aktiviteter under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av symptomatiske pasienter med kjent eller mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom. Målet med denne kliniske studien er å evaluere Bravo® pH-overvåkingssystem.

Primære mål

  • For å evaluere brukervennligheten og funksjonaliteten til Bravo® pH-overvåkingssystem og prosedyre

  • For å evaluere modifikasjoner av Bravo-leveringsenhetens primære endepunkter

    1. Evaluer leges subjektive vurderingsspørreskjema (vedlegg 3)
    2. Prosentandel av vellykkede kapselfester Pasienter vil gjennomgå standard-of-care Bravo pH-prosedyre. Før pH-studien skal pasienten ikke spise eller drikke på minimum 6 timer, i henhold til standard systeminstruksjoner.
  • Bravo-prosedyren kan ta 48-96 timer
  • Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk eller ringe en til to uker etter inngrepet
  • En fluoroskopi-prosedyre kan bestilles etter legens skjønn for å verifisere kapselfeste \ løsrivelse fra pasientens spiserør

Over all forventet varighet for forsøkspersonens deltakelse i studien vil være maksimalt 1 måned

Legen kan bli bedt om å gi tilbakemelding om prosedyrens brukervennlighet og funksjonalitet og å dokumentere sine aktiviteter under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei-Zion MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnets alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.

  3. Personen ble henvist til pH-overvåkingsprosedyre for å oppdage sur refluks av minst én av følgende grunner:

    • Brennende substernale brystsmerter (halsbrann)
    • Oppstøt av mat eller mageinnhold
    • Dysfagi
    • Epigastriske smerter
    • Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
    • Brystsmerter
    • Hoste
    • Heshet
    • Astma
    • Nedre svelgeirritasjon, trenger å rense halsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  2. Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  3. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  4. Personen lider av livstruende tilstander
  5. Person som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre studiens mål, etter legens skjønn
  6. Personen har tidligere utført abdominal kirurgi annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  7. Forsøkspersonen skal gjennomgå MR-undersøkelse innen 30 dager fra pH-overvåkingsprosedyren.
  8. Personen har kjent blødningsdiatese, strikturer, alvorlig øsofagitt, varicer og eller hindringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pH-overvåkingsprosedyre
Bravo pH-overvåkingsprosedyre
Enhet: Bravo pH-overvåkingsprosedyre
Bravo pH-overvåkingsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer leges subjektive vurderingsspørreskjema
Tidsramme: post Bravo pH-overvåking pinning prosedyre, samme dag av prosedyren
post Bravo pH-overvåking pinning prosedyre, samme dag av prosedyren
Prosentandel vellykkede kapselvedlegg
Tidsramme: post Bravo pH-overvåking pinning prosedyre, samme dag av prosedyren
post Bravo pH-overvåking pinning prosedyre, samme dag av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Bravo pH-overvåkingsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere