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Sviluppo delle applicazioni del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e valutazione delle sue prestazioni (Encore)

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

RD-41 Sviluppo delle applicazioni del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e valutazione delle sue prestazioni

Ipotesi di studio: questo studio è concepito come parte integrante dello sviluppo di funzioni o componenti nuovi o migliorati del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e può servire a scopi di verifica e convalida.

La popolazione in studio includerà pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta

I pazienti sintomatici saranno sottoposti a procedura invasiva, inclusa la consegna, il posizionamento e l'attaccamento della capsula Bravo. La conferma dell'attaccamento della capsula può essere effettuata per via endoscopica.

Queste procedure serviranno a valutare le prestazioni complessive del sistema nell'attuale configurazione clinica, ad esempio: ergonomia e prestazioni del dispositivo di erogazione, trasmissione della capsula, ecc.

Al medico può essere chiesto di fornire un feedback sulla procedura e/o di documentare le proprie attività durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta. Lo scopo di questo studio clinico è valutare il sistema di monitoraggio del pH Bravo®.

Obiettivi primari

  • Valutare l'usabilità e la funzionalità del sistema e della procedura di monitoraggio del pH Bravo®

  • Valutare le modifiche agli endpoint primari del dispositivo di erogazione Bravo

    1. Valuta il questionario di valutazione soggettiva del medico (appendice 3)
    2. Percentuale di attacchi di capsule riusciti I pazienti saranno sottoposti alla procedura standard di cura Bravo pH. Prima dello studio del pH, il paziente non deve mangiare o bere per un minimo di 6 ore, secondo le istruzioni standard del sistema.
  • La procedura Bravo può richiedere 48-96 ore
  • I pazienti avranno una visita o una chiamata di follow-up, una o due settimane dopo la procedura
  • A discrezione del medico può essere prescritta una procedura di fluoroscopia per verificare l'attaccamento/il distacco della capsula dall'esofago del paziente

Nel complesso, la durata prevista per la partecipazione del soggetto allo studio sarà di un massimo di 1 mese

Al medico può essere chiesto di fornire un feedback sull'usabilità e la funzionalità della procedura e di documentare le proprie attività durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnei-Zion MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

  3. Il soggetto è stato sottoposto a procedura di monitoraggio del pH per rilevare il reflusso acido per almeno uno dei seguenti motivi:

    • Bruciore al petto sottosternale (bruciore di stomaco)
    • Rigurgito del cibo o del contenuto dello stomaco
    • Disfagia
    • Dolore epigastrico
    • Malattia da reflusso non erosiva (NERD)
    • Dolore al petto
    • Tosse
    • Raucedine
    • Asma
    • Irritazione faringea inferiore, necessità di schiarirsi la gola

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni del dispositivo.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  4. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
  5. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, a discrezione del medico
  6. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  7. Il soggetto deve sottoporsi all'esame di risonanza magnetica entro 30 giorni dalla procedura di monitoraggio del pH.
  8. Il soggetto presenta diatesi emorragica nota, stenosi, grave esofagite, varici e/o ostruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di monitoraggio del pH
Procedura di monitoraggio del pH Bravo
Dispositivo: Procedura di monitoraggio del pH Bravo
Procedura di monitoraggio del pH Bravo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il questionario di valutazione soggettiva del medico
Lasso di tempo: procedura di pinning del monitoraggio del pH post Bravo, lo stesso giorno della procedura
procedura di pinning del monitoraggio del pH post Bravo, lo stesso giorno della procedura
Percentuale di allegati di capsule riusciti
Lasso di tempo: procedura di pinning del monitoraggio del pH post Bravo, lo stesso giorno della procedura
procedura di pinning del monitoraggio del pH post Bravo, lo stesso giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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