A Bravo® pH-figyelő rendszer alkalmazásainak fejlesztése és teljesítményének értékelése (Encore)
RD-41 A Bravo® pH-figyelő rendszer alkalmazásainak fejlesztése és teljesítményének értékelése
A tanulmány hipotézise: Ez a tanulmány a Bravo® pH-figyelő rendszer új vagy továbbfejlesztett funkcióinak vagy összetevőinek fejlesztésének szerves része, és ellenőrzési és érvényesítési célokat szolgálhat.
A vizsgálati populáció olyan tüneteket mutató betegeket foglal magában, akiknek ismert vagy gyanított gastrooesophagealis reflux betegsége van
A tünetekkel járó betegek invazív beavatkozáson esnek át, beleértve a Bravo kapszula beadását, elhelyezését és rögzítését. A kapszula rögzítésének megerősítése endoszkópos úton is elvégezhető.
Ezek az eljárások a rendszer általános teljesítményének értékelésére szolgálnak a tényleges klinikai beállításban, például: a szállítóeszköz ergonómiája és teljesítménye, a kapszula átvitele stb.
Az orvost felkérhetik, hogy adjon visszajelzést az eljárásról és/vagy dokumentálja az eljárás során végzett tevékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan tüneti betegekből áll, akiknek ismert vagy gyanított gastrooesophagealis reflux betegségük van. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Bravo® pH Monitoring System értékelése.
Elsődleges célok
- A Bravo® pH Monitoring System és eljárás használhatóságának és funkcionalitásának értékelése
A Bravo szállítóeszköz elsődleges végpontjainak módosításainak értékelése
- Orvos szubjektív értékelő kérdőív értékelése (3. melléklet)
- A sikeres kapszulaillesztések százalékos aránya A betegek a szokásos ápolási Bravo pH eljáráson esnek át. A pH-vizsgálat előtt a betegnek nem szabad enni vagy inni legalább 6 órán keresztül, a szabványos rendszerutasítások szerint.
- A bravo eljárás 48-96 órát is igénybe vehet
- A betegeket egy-két héttel az eljárás után utóellenőrző látogatáson vagy telefonhíváson várják
- Az orvos belátása szerint fluoroszkópiás eljárás rendelhető a kapszula rögzítésének és a beteg nyelőcsövéről való leválásának ellenőrzésére
Az alany vizsgálatban való részvételének teljes várható időtartama legfeljebb 1 hónap
Az orvost felkérhetik, hogy adjon visszajelzést az eljárás használhatóságáról és működőképességéről, valamint dokumentálja az eljárás során végzett tevékenységét.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnei-Zion MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany életkora ≥ 18 év
- Az alany magyarázatot kapott a vizsgálat természetére vonatkozóan, és beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.
Az alany pH-ellenőrzési eljárásra utalt a savas reflux kimutatására az alábbi okok közül legalább egy miatt:
- Égő mellkasi fájdalom (gyomorégés)
- Az étel vagy a gyomortartalom regurgitációja
- Dysphagia
- Gyomortáji fájdalom
- Nem erozív reflux betegség (NERD)
- Mellkasi fájdalom
- Köhögés
- Rekedtség
- Asztma
- Alsó garat irritáció, torokköszörülés szükséges
Kizárási kritériumok:
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, az orvos mérlegelése szerint
- Az alany korábbi hasi műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének
- Az alany a pH-ellenőrzési eljárástól számított 30 napon belül MRI-vizsgálatot ír elő.
- Az alanynak ismert vérzéses diathesise, szűkülete, súlyos nyelőcsőgyulladása, visszér és/vagy elzáródása van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pH-ellenőrzési eljárás
Bravo pH monitorozási eljárás
|
Bravo pH monitorozási eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos szubjektív értékelő kérdőívének értékelése
Időkeret: Bravo pH monitorozás utáni rögzítési eljárás, az eljárás ugyanazon a napon
|
Bravo pH monitorozás utáni rögzítési eljárás, az eljárás ugyanazon a napon
|
|
A sikeres kapszula rögzítések százalékos aránya
Időkeret: Bravo pH monitorozás utáni rögzítési eljárás, az eljárás ugyanazon a napon
|
Bravo pH monitorozás utáni rögzítési eljárás, az eljárás ugyanazon a napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .