患者の快適さのために金属鏡とプラスチック鏡を比較する前向き試験 (GYN)
2013年2月7日 更新者：Michael Shaw PhD、St. John Health System, Michigan
患者の快適さのために金属鏡とプラスチック鏡を比較するランダム化前向き試験
この研究の目的は、定期的な婦人科検査で使用される 2 種類の検鏡の快適さを評価することです。
この研究に参加しているからといって、治療や医療ケアが変わることはありません。
医師は引き続き、あなたの適切な治療とケアに関するすべての決定を下します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
鏡検査は、婦人科クリニックで膣炎などのさまざまな症状の評価や子宮頸部細胞診スクリーニング (PAP スメア) の際に使用される一般的な手順です。 検鏡は女性の膣に挿入され、検査や処置中に膣壁を離さないようにするために使用されます。 検鏡の挿入、検査中の操作、取り外しなどの検査の各ステップは、患者に不快感を与える可能性があります。 検査の痛みに対する恐怖は、検査コンプライアンスの障壁の 1 つであると考えられています。 検査中の不快感を軽減するあらゆる方法は、患者のスクリーニングに有益であると考えられます。
通常、臨床現場では金属とプラスチックの 2 種類の検鏡が使用されます。 どちらにも利点があり、使用方法は通常、医師の好みによって決まります。 これまでの研究では、金属製の検鏡と Vera スコープなどの新しい拡張型検鏡とでは、患者の快適さに明らかな違いがあることが実証されています (1)。 臨床試験では、定期検査中に金属検鏡に潤滑剤を使用することの利点も示されています (2)。 現在まで、金属製とプラスチック製の二弁鏡の間での患者の快適さの違いを調査する臨床試験はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St John Macomb Oakland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期検鏡検査を受ける18歳以上の女性
説明
包含基準:
- 定期的な婦人科検査のためにグレート レイクス産婦人科またはマコーム アカデミック産婦人科クリニックを受診する女性
- 18歳以上の女性
- セントジョン治験審査委員会が定めたガイドラインに従ってインフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる女性
除外基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名できない、または署名する予定がない患者
- 英語力が不十分で書面によるインフォームドコンセントや検査後のアンケートを理解できない女性。
- 女性の検鏡の使用は禁忌です。
- 痛みの知覚が変化する可能性のある症状を患っている女性
- 現在使用している鎮痛剤
- 薬物乱用の歴史
- 痛みを伴う検鏡検査の既往
- 更年期の女性
- 妊娠中または出産後6週間以内の女性
- 性交困難、膣炎、外陰部の痛みまたは外陰部の病変を患っている女性
- 外陰部、膣、子宮の手術を受ける女性。
- 過去に異常なPAPスミアを患ったことのある女性（子宮頸部上皮内腫瘍＞1）
- 女性は18歳以下。
- 膣性交を経験したことがない女性。
- 過去に検鏡検査を受けたことがない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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金属検鏡
金属検鏡による検査
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プラスチック検鏡
プラスチック検鏡を使った検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感 VAS
時間枠：試験後 1 日以内
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。定期的な婦人科検査を受ける患者は、プラスチック製または金属製の検鏡アームのいずれかに無作為に割り当てられます。
患者の不快感は、自己管理型ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
グループ間の患者の快適性が評価されます
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試験後 1 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- macomb0001
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