Een prospectief onderzoek waarin metalen en plastic speculums worden vergeleken voor het comfort van de patiënt (GYN)
Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin metalen en plastic speculums worden vergeleken voor het comfort van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Speculumonderzoek is een gebruikelijke procedure in de gynaecologische kliniek die wordt gebruikt voor de evaluatie van tal van aandoeningen zoals vaginitis en tijdens cervicale cytologiescreening (PAP-uitstrijkjes). Het speculum wordt in de vagina van de vrouw ingebracht en gebruikt om de vaginale wanden tijdens onderzoek en procedures uit elkaar te houden. Elke stap van het onderzoek met een speculum, inclusief inbrengen, manipuleren tijdens onderzoek en verwijderen, kan ongemak voor de patiënt veroorzaken. Angst voor pijn bij het onderzoek wordt beschouwd als een van de belemmeringen voor de naleving van het onderzoek. Elke methode om het ongemak tijdens het onderzoek te verminderen, zou gunstig zijn voor het screenen van patiënten.
In de klinische praktijk worden doorgaans twee soorten speculums gebruikt: metaal en plastic. Beide hebben voordelen en het gebruik wordt meestal bepaald door de voorkeur van de arts. Eerdere studies hebben een duidelijk verschil in patiëntcomfort aangetoond tussen metalen speculums en nieuwere dilaterende speculums zoals de Vera-scoop (1). Klinische onderzoeken hebben ook het voordeel aangetoond van het gebruik van smering op metalen speculums tijdens routine-onderzoeken (2). Tot op heden zijn er geen klinische proeven om het verschil in patiëntcomfort tussen metalen en plastic tweekleppige speculums te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die zich presenteert bij Great Lakes Obstetrics and Gynecology of Macomb Academic OB/GYN Clinic voor een routinematig gynaecologisch onderzoek
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Vrouwen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de St. John IRB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het document voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
- Vrouwen van wie de Engelse taalvaardigheid onvoldoende is om de schriftelijke geïnformeerde toestemming of de vragenlijst na het onderzoek te begrijpen.
- Elke vrouw voor wie het gebruik van een speculum gecontra-indiceerd is.
- Elke vrouw met een aandoening die de pijnperceptie kan veranderen
- Huidig gebruik van pijnmedicatie
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Geschiedenis van pijnlijk speculumonderzoek
- Vrouwen in de menopauze
- Vrouwen die zwanger zijn of binnen 6 weken na de bevalling
- Vrouwen met dyspareunie, vaginitis, vulvaire pijn of vulvaire laesies
- Vrouwen die zich presenteren voor een vulvaire, vaginale of baarmoederprocedure.
- Vrouwen die eerder een abnormaal PAP-uitstrijkje hebben gehad (cervicale intra-epitheliale neoplasie >1)
- Vrouwen ≤ 18 jaar.
- Vrouwen die nog nooit vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad.
- Vrouwen die in het verleden nog nooit een speculumonderzoek hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Metalen speculum
examen met metalen speculum
|
|
Kunststof speculum
examen met plastic speculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak bij de patiënt VAS
Tijdsspanne: tot één dag na het examen
|
. Patiënten die zich presenteren voor routinematig gynaecologisch onderzoek, worden gerandomiseerd naar een plastic of metalen speculumarm.
Het ongemak van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een zelf-toegediende visuele analoge schaal (VAS).
Het comfort van de patiënt tussen groepen zal worden beoordeeld
|
tot één dag na het examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- macomb0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .