Um estudo prospectivo comparando espéculos de metal com plástico para conforto do paciente (GYN)
Um estudo prospectivo randomizado comparando espéculos de metal com plástico para conforto do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O exame especular é um procedimento comum na clínica ginecológica usado para avaliação de várias condições, como vaginite, e durante a triagem de citologia cervical (esfregaço de Papanicolau). O espéculo é inserido na vagina da mulher e usado para manter as paredes vaginais afastadas durante o exame e os procedimentos. Cada etapa do exame com um espéculo, incluindo inserção, manipulação durante o exame e remoção, pode causar desconforto ao paciente. O medo da dor do exame é considerado uma barreira para a adesão ao exame. Qualquer método para diminuir o desconforto durante o exame seria considerado benéfico para a triagem do paciente.
Normalmente, dois tipos de espéculos são usados na prática clínica, metal e plástico. Há vantagens para ambos, e o uso geralmente é baseado na preferência do médico. Estudos anteriores demonstraram uma clara diferença no conforto do paciente entre espéculos de metal e espéculos dilatadores mais recentes, como o endoscópio Vera (1). Ensaios clínicos também demonstraram o benefício do uso de lubrificação em espéculos de metal durante exames de rotina (2). Até o momento, não há trilhas clínicas para examinar a diferença no conforto do paciente entre espéculos bivalvulados de metal e plástico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher que se apresente na Great Lakes Obstetrics and Gynecology ou Macomb Academic OB/GYN Clinic para um exame ginecológico de rotina
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- Mulheres dispostas e capazes de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo St John IRB
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem assinar o documento de consentimento informado
- Mulheres cujas habilidades no idioma inglês são insuficientes para entender o consentimento informado por escrito ou o questionário pós-exame.
- Qualquer mulher para quem o uso de um espéculo é contra-indicado.
- Qualquer mulher com uma condição que possa alterar a percepção da dor
- Uso atual de medicação para dor
- Histórico de abuso de drogas
- História de exame especular doloroso
- mulheres na menopausa
- Mulheres grávidas ou dentro de 6 semanas após o parto
- Mulheres apresentando dispareunia, vaginite, dor vulvar ou lesões vulvares
- Mulheres que se apresentam para um procedimento vulvar, vaginal ou uterino.
- Mulheres que tiveram um esfregaço PAP anormal anterior (Neoplasia Intraepitelial Cervical >1)
- Mulheres ≤ 18 anos de idade.
- Mulheres que nunca tiveram relações sexuais vaginais.
- Mulheres que nunca fizeram exame especular no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espéculo de metal
exame com espéculo de metal
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Espéculo de plástico
exame com espéculo de plástico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA Desconforto do Paciente
Prazo: até um dia após o exame
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. As pacientes que se apresentam para exame ginecológico de rotina serão randomizadas para o braço do espéculo de plástico ou de metal.
O desconforto do paciente será avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) auto-administrada.
O conforto do paciente entre os grupos será avaliado
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até um dia após o exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- macomb0001
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