Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование сравнения металлических и пластиковых зеркал для комфорта пациентов (GYN)

7 февраля 2013 г. обновлено: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Рандомизированное проспективное исследование по сравнению металлических и пластиковых зеркал для комфорта пациентов

Целью данного исследования является оценка комфорта двух типов зеркал, используемых во время обычного гинекологического осмотра. Ваше лечение и медицинское обслуживание не изменятся, потому что вы участвуете в этом исследовании. Ваш врач будет продолжать принимать все решения относительно вашего надлежащего лечения и ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Осмотр в зеркале — обычная процедура в гинекологической клинике, используемая для оценки многочисленных заболеваний, таких как вагинит, а также во время цитологического скрининга шейки матки (мазки по Папаниколау). Зеркало вводится во влагалище женщины и используется для разделения стенок влагалища во время осмотра и процедур. Каждый этап обследования с зеркалом, включая введение, манипуляции во время осмотра и извлечение, может вызывать дискомфорт у пациента. Страх перед болью при обследовании считается одним из препятствий на пути к соблюдению режима обследования. Любой метод уменьшения дискомфорта во время обследования будет считаться полезным для скрининга пациента.

Обычно в клинической практике используются два типа зеркал: металлические и пластмассовые. У обоих есть преимущества, и использование обычно определяется предпочтениями врача. Предыдущие исследования продемонстрировали четкую разницу в комфорте пациента между металлическими зеркалами и более новыми расширительными зеркалами, такими как эндоскоп Vera (1). Клинические испытания также показали преимущество использования смазки на металлических зеркалах во время обычных осмотров (2). На сегодняшний день нет клинических испытаний для изучения разницы в комфорте пациента между металлическими и пластиковыми биклапанными зеркалами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет проходят плановое обследование с помощью зеркала

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина, обращающаяся в отделение акушерства и гинекологии Great Lakes или академическую акушерско-гинекологическую клинику Macomb для планового гинекологического осмотра.
  • Женщины ≥ 18 лет
  • Женщины, желающие и способные дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями, установленными IRB Сент-Джона.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать документ об информированном согласии
  • Женщины, чьи знания английского языка недостаточны для понимания письменного информированного согласия или вопросника после обследования.
  • Любая женщина, которой противопоказано использование зеркала.
  • Любая женщина с заболеванием, которое может изменить восприятие боли
  • Текущее использование обезболивающих препаратов
  • История злоупотребления наркотиками
  • История болезненного осмотра зеркалом
  • Женщины в менопаузе
  • Женщины, которые беременны или в течение 6 недель после родов
  • Женщины с диспареунией, вагинитом, вульварной болью или поражением вульвы
  • Женщины, обращающиеся за процедурой вульвы, влагалища или матки.
  • Женщины, у которых ранее был аномальный мазок Папаниколау (цервикальная интраэпителиальная неоплазия> 1)
  • Женщины ≤ 18 лет.
  • Женщины, у которых никогда не было вагинального полового акта.
  • Женщины, которые никогда ранее не проходили осмотр с помощью зеркала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Металлическое зеркало
осмотр с металлическим зеркалом
Пластиковый расширитель
осмотр с пластиковым зеркалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента ВАШ
Временное ограничение: до одного дня после экзамена
. Пациентки, поступающие на рутинное гинекологическое обследование, будут рандомизированы в группу с пластиковым или металлическим зеркалом. Дискомфорт пациента будет оцениваться с помощью самостоятельной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Будет оцениваться комфорт пациентов между группами
до одного дня после экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. John Health System, Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • macomb0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться