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Un ensayo prospectivo que compara espéculos de metal con plástico para la comodidad del paciente (GYN)

7 de febrero de 2013 actualizado por: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara espéculos de metal con plástico para la comodidad del paciente

El propósito de este estudio es evaluar la comodidad de dos tipos de espéculos utilizados durante el examen ginecológico de rutina. Su tratamiento y atención médica no cambiarán porque usted participa en este estudio. Su médico continuará tomando todas las decisiones con respecto a su tratamiento y atención adecuados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El examen con espéculo es un procedimiento común en la clínica de ginecología que se utiliza para la evaluación de numerosas afecciones, como la vaginitis, y durante la detección de citología cervical (frotis de Papanicolaou). El espéculo se inserta en la vagina de la mujer y se usa para mantener separadas las paredes vaginales durante el examen y los procedimientos. Cada paso del examen con un espéculo, incluida la inserción, la manipulación durante el examen y la extracción, puede causar molestias al paciente. El miedo al dolor del examen se considera una barrera para el cumplimiento del examen. Cualquier método para disminuir la incomodidad durante el examen se consideraría beneficioso para la evaluación del paciente.

Normalmente, en la práctica clínica se utilizan dos tipos de espéculos, metálicos y de plástico. Hay ventajas para ambos, y el uso generalmente se basa en la preferencia del médico. Estudios anteriores han demostrado una clara diferencia en la comodidad del paciente entre los espéculos de metal y los espéculos de dilatación más nuevos, como el Vera (1). Los ensayos clínicos también han demostrado el beneficio de usar lubricación en espéculos metálicos durante los exámenes de rutina (2). Hasta la fecha, no existen pruebas clínicas para examinar la diferencia en la comodidad del paciente entre los espéculos bivalvos de metal y plástico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años que se presentan para un examen de rutina con espéculo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer que se presente a Great Lakes Obstetrics and Gynecology o Macomb Academic OB/GYN Clinic para un examen ginecológico de rutina
  • Mujeres ≥ 18 años
  • Mujeres dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas establecidas por St John IRB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren firmar el documento de consentimiento informado
  • Mujeres cuyas habilidades en el idioma inglés son insuficientes para comprender el consentimiento informado por escrito o el cuestionario posterior al examen.
  • Cualquier mujer para quien el uso de un espéculo está contraindicado.
  • Cualquier mujer con una condición que pueda alterar la percepción del dolor.
  • Uso actual de analgésicos
  • Historial de abuso de drogas
  • Antecedentes de examen doloroso con espéculo.
  • mujeres menopáusicas
  • Mujeres que están embarazadas o dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
  • Mujeres que presentan dispareunia, vaginitis, dolor vulvar o lesiones vulvares
  • Mujeres que se presentan para un procedimiento vulvar, vaginal o uterino.
  • Mujeres que han tenido una prueba de Papanicolaou anormal anterior (neoplasia intraepitelial cervical > 1)
  • Mujeres ≤ 18 años de edad.
  • Mujeres que nunca han tenido relaciones sexuales vaginales.
  • Mujeres que nunca han tenido un examen con espéculo en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Espéculo de metal
examen con espéculo de metal
Espéculo de plástico
examen con espéculo de plástico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del paciente EVA
Periodo de tiempo: hasta un día después del examen
. Los pacientes que se presenten para un examen ginecológico de rutina serán asignados aleatoriamente a un brazo de espéculo de plástico o de metal. El malestar del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) autoadministrada. Se valorará la comodidad del paciente entre grupos
hasta un día después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • macomb0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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