- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788124
Un ensayo prospectivo que compara espéculos de metal con plástico para la comodidad del paciente (GYN)
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara espéculos de metal con plástico para la comodidad del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El examen con espéculo es un procedimiento común en la clínica de ginecología que se utiliza para la evaluación de numerosas afecciones, como la vaginitis, y durante la detección de citología cervical (frotis de Papanicolaou). El espéculo se inserta en la vagina de la mujer y se usa para mantener separadas las paredes vaginales durante el examen y los procedimientos. Cada paso del examen con un espéculo, incluida la inserción, la manipulación durante el examen y la extracción, puede causar molestias al paciente. El miedo al dolor del examen se considera una barrera para el cumplimiento del examen. Cualquier método para disminuir la incomodidad durante el examen se consideraría beneficioso para la evaluación del paciente.
Normalmente, en la práctica clínica se utilizan dos tipos de espéculos, metálicos y de plástico. Hay ventajas para ambos, y el uso generalmente se basa en la preferencia del médico. Estudios anteriores han demostrado una clara diferencia en la comodidad del paciente entre los espéculos de metal y los espéculos de dilatación más nuevos, como el Vera (1). Los ensayos clínicos también han demostrado el beneficio de usar lubricación en espéculos metálicos durante los exámenes de rutina (2). Hasta la fecha, no existen pruebas clínicas para examinar la diferencia en la comodidad del paciente entre los espéculos bivalvos de metal y plástico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer que se presente a Great Lakes Obstetrics and Gynecology o Macomb Academic OB/GYN Clinic para un examen ginecológico de rutina
- Mujeres ≥ 18 años
- Mujeres dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas establecidas por St John IRB
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar el documento de consentimiento informado
- Mujeres cuyas habilidades en el idioma inglés son insuficientes para comprender el consentimiento informado por escrito o el cuestionario posterior al examen.
- Cualquier mujer para quien el uso de un espéculo está contraindicado.
- Cualquier mujer con una condición que pueda alterar la percepción del dolor.
- Uso actual de analgésicos
- Historial de abuso de drogas
- Antecedentes de examen doloroso con espéculo.
- mujeres menopáusicas
- Mujeres que están embarazadas o dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
- Mujeres que presentan dispareunia, vaginitis, dolor vulvar o lesiones vulvares
- Mujeres que se presentan para un procedimiento vulvar, vaginal o uterino.
- Mujeres que han tenido una prueba de Papanicolaou anormal anterior (neoplasia intraepitelial cervical > 1)
- Mujeres ≤ 18 años de edad.
- Mujeres que nunca han tenido relaciones sexuales vaginales.
- Mujeres que nunca han tenido un examen con espéculo en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Espéculo de metal
examen con espéculo de metal
|
Espéculo de plástico
examen con espéculo de plástico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malestar del paciente EVA
Periodo de tiempo: hasta un día después del examen
|
. Los pacientes que se presenten para un examen ginecológico de rutina serán asignados aleatoriamente a un brazo de espéculo de plástico o de metal.
El malestar del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) autoadministrada.
Se valorará la comodidad del paciente entre grupos
|
hasta un día después del examen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- macomb0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .