En prospektiv studie som jämför metall med plastspekulum för patientkomfort (GYN)
En randomiserad prospektiv studie som jämför metall med plastspekuler för patientkomfort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spekulumundersökning är en vanlig procedur på gynekologiska kliniken som används för utvärdering av många tillstånd som vaginit och under cervikal cytologiscreening (PAP-utstryk). Spekulumet förs in i kvinnans vagina och används för att hålla isär slidväggarna under undersökning och procedurer. Varje steg i undersökningen med ett spekulum inklusive införande, manipulation under undersökningen och avlägsnande kan orsaka obehag för patienten. Rädsla för undersökningssmärta anses vara ett hinder för undersökningsföljsamhet. Alla metoder för att minska obehag under undersökningen skulle anses vara fördelaktiga för patientscreening.
Typiskt används två typer av spekulum i klinisk praxis, metall och plast. Det finns fördelar med båda, och användningen är vanligtvis baserad på läkarens preferenser. Tidigare studier har visat en tydlig skillnad i patientkomfort mellan metallspekulum och nyare dilaterande spekulum som Vera-skopet (1). Kliniska prövningar har också visat fördelen med att använda smörjning på metallspekulum under rutinundersökningar (2). Hittills finns det inga kliniska spår för att undersöka skillnaden i patientkomfort mellan tvåklaffsspekulum av metall och plast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna som kommer till Great Lakes Obstetrics and Gynecology eller Macomb Academic OB/GYN Clinic för en rutinmässig gynekologisk undersökning
- Kvinnor ≥ 18 år
- Kvinnor som vill och kan ge informerat samtycke enligt de riktlinjer som fastställts av St John IRB
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller inte vill underteckna det informerade samtyckesdokumentet
- Kvinnor vars engelska språkkunskaper är otillräckliga för att förstå det skriftliga informerade samtycket eller frågeformuläret efter examen.
- Alla kvinnor som använder ett spekulum är kontraindicerade.
- Varje kvinna med ett tillstånd som kan förändra smärtuppfattningen
- Aktuell användning av smärtstillande medicin
- Historia om drogmissbruk
- Historik av smärtsam spekulumundersökning
- Menopausala kvinnor
- Kvinnor som är gravida eller inom 6 veckor efter förlossningen
- Kvinnor med dyspareuni, vaginit, vulva smärta eller vulva lesioner
- Kvinnor som presenterar sig för ett vulva-, vaginal- eller livmoderingrepp.
- Kvinnor som tidigare har haft ett onormalt PAP-utstryk (cervikal intraepitelial neoplasi >1)
- Kvinnor ≤ 18 år.
- Kvinnor som aldrig haft vaginalt samlag.
- Kvinnor som aldrig har gjort en spekulumundersökning tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metall Spekulum
examen med metallspekulum
|
|
Plast Spekulum
examen med plastspekulum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbesvär VAS
Tidsram: upp till en dag efter provet
|
. Patienter som presenterar sig för rutinmässig gynekologisk undersökning kommer att randomiseras till antingen plast- eller metallspekularm.
Patienternas obehag kommer att bedömas med hjälp av en självadministrerad visuell analog skala (VAS).
Patientkomfort mellan grupper kommer att bedömas
|
upp till en dag efter provet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- macomb0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .