En prospektiv rettssak som sammenligner metall- og plastspekulum for pasientkomfort (GYN)
En randomisert prospektiv studie som sammenligner metall med plastspekulum for pasientkomfort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spekulumundersøkelse er en vanlig prosedyre i gynekologiklinikken som brukes til evaluering av en rekke tilstander som vaginitis, og under cervical cytologiscreening (PAP-utstryk). Spekulumet settes inn i kvinnens vagina og brukes til å holde skjedeveggene fra hverandre under undersøkelse og prosedyrer. Hvert trinn i undersøkelsen med et spekulum inkludert innsetting, manipulasjon under undersøkelse og fjerning kan forårsake ubehag for pasienten. Frykt for undersøkelsessmerter regnes som en barriere for undersøkelsesoverholdelse. Enhver metode for å redusere ubehag under undersøkelsen vil bli ansett som fordelaktig for pasientscreening.
Vanligvis brukes to typer spekulum i klinisk praksis, metall og plast. Det er fordeler med begge, og bruk er vanligvis basert på legens preferanser. Tidligere studier har vist en klar forskjell i pasientkomfort mellom metallspekulum og nyere utvidende spekulum som Vera-skopet (1). Kliniske studier har også vist fordelen med å bruke smøring på metallspekulum under rutineundersøkelser (2). Til dags dato er det ingen kliniske spor for å undersøke forskjellen i pasientkomfort mellom metall og plast bi-ventil spekulum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne som presenterer til Great Lakes Obstetrics and Gynecology eller Macomb Academic OB/GYN Clinic for en rutinemessig gynekologisk undersøkelse
- Kvinner ≥ 18 år
- Kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke i henhold til retningslinjene fastsatt av St John IRB
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil signere det informerte samtykkedokumentet
- Kvinner hvis engelskkunnskaper ikke er tilstrekkelige til å forstå det skriftlige informerte samtykket eller spørreskjemaet etter eksamen.
- Enhver kvinne som bruker et spekulum er kontraindisert.
- Enhver kvinne med en tilstand som kan endre smerteoppfatningen
- Nåværende bruk av smertestillende medisiner
- Historie om narkotikamisbruk
- Historie med smertefull spekulumundersøkelse
- Kvinner i overgangsalderen
- Kvinner som er gravide eller innen 6 uker etter fødsel
- Kvinner som har dyspareuni, vaginitt, vulvasmerter eller vulvalesjoner
- Kvinner som presenterer seg for en vulva-, vaginal- eller livmorprosedyre.
- Kvinner som tidligere har hatt et unormalt PAP-utstryk (cervikal intraepitelial neoplasi >1)
- Kvinner ≤ 18 år.
- Kvinner som aldri har hatt vaginalt samleie.
- Kvinner som aldri har hatt en spekulumundersøkelse tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metall Spekulum
eksamen med metallspekulum
|
|
Plast Spekulum
eksamen med plastspekulum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag VAS
Tidsramme: opptil en dag etter eksamen
|
. Pasienter som møter opp for rutinemessig gynekologisk undersøkelse vil bli randomisert til enten plast- eller metall-spekulumarm.
Pasientens ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en selvadministrert visuell analog skala (VAS).
Pasientkomfort mellom grupper vil bli vurdert
|
opptil en dag etter eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- macomb0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .