Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg, der sammenligner metal med plastikspekuler for patientkomfort (GYN)

7. februar 2013 opdateret af: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner metal med plastikspekulum for patientens komfort

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komforten af ​​to typer spekulum, der bruges under rutinemæssig gynækologisk undersøgelse. Din behandling og medicinske behandling vil ikke ændre sig, fordi du deltager i denne undersøgelse. Din læge vil fortsætte med at træffe alle beslutninger vedrørende din korrekte behandling og pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spekulumundersøgelse er en almindelig procedure i gynækologisk klinik, der bruges til evaluering af adskillige tilstande såsom vaginitis og under cervikal cytologiscreening (PAP-smears). Spekulumet indsættes i kvindens vagina og bruges til at holde skedevæggene adskilt under undersøgelse og procedurer. Hvert trin i undersøgelsen med et spekulum inklusive indsættelse, manipulation under undersøgelse og fjernelse kan forårsage ubehag for patienten. Frygt for undersøgelsessmerter betragtes som en barriere for undersøgelsescompliance. Enhver metode til at mindske ubehag under undersøgelsen vil blive betragtet som gavnlig for patientscreening.

Typisk bruges to typer spekulum i klinisk praksis, metal og plast. Der er fordele ved begge dele, og brugen er normalt baseret på lægens præference. Tidligere undersøgelser har vist en klar forskel i patientkomfort mellem metalspekulum og nyere udvidende spekulum såsom Vera scope (1). Kliniske forsøg har også vist fordelen ved at bruge smøring på metalspekulum under rutineundersøgelser (2). Til dato er der ingen kliniske spor til at undersøge forskellen i patientkomfort mellem metal og plastik bi-ventil spekulum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, der præsenterer for rutinemæssig spekulum-eksamen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der præsenterer for Great Lakes Obstetrics and Gynecology eller Macomb Academic OB/GYN Clinic for en rutinemæssig gynækologisk undersøgelse
  • Kvinder ≥ 18 år
  • Kvinder, der er villige og i stand til at give informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fastsat af St John IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil underskrive det informerede samtykke
  • Kvinder, hvis engelskkundskaber er utilstrækkelige til at forstå det skriftlige informerede samtykke eller spørgeskemaet efter eksamen.
  • Enhver kvinde, der bruger et spekulum, er kontraindiceret.
  • Enhver kvinde med en tilstand, der kan ændre smerteopfattelsen
  • Nuværende brug af smertestillende medicin
  • Historie om stofmisbrug
  • Historie med smertefuld spekulumundersøgelse
  • Kvinder i overgangsalderen
  • Kvinder, der er gravide eller inden for 6 uger efter fødslen
  • Kvinder med dyspareuni, vaginitis, vulva smerter eller vulva læsioner
  • Kvinder, der præsenterer sig for en vulva-, vaginal- eller livmoderprocedure.
  • Kvinder, der tidligere har haft en unormal PAP-smear (cervikal intraepitelial neoplasi >1)
  • Kvinder ≤ 18 år.
  • Kvinder, der aldrig har haft vaginalt samleje.
  • Kvinder, der aldrig tidligere har fået foretaget en spekulumundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metal Spekulum
eksamen med metalspekulum
Plast Spekulum
eksamen med plastikspekulum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag VAS
Tidsramme: op til en dag efter eksamen
. Patienter, der møder op til rutinemæssig gynækologisk undersøgelse, vil blive randomiseret til enten plastik- eller metalspekulumarm. Patienternes ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret visuel analog skala (VAS). Patientkomfort mellem grupper vil blive vurderet
op til en dag efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • macomb0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientkomfort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner