Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zum Vergleich von Metall- und Kunststoffspekulum hinsichtlich des Patientenkomforts (GYN)

7. Februar 2013 aktualisiert von: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Metall- und Kunststoffspekulum hinsichtlich des Patientenkomforts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Komfort von zwei Arten von Spekulums zu bewerten, die während der routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung verwendet werden. Ihre Behandlung und medizinische Versorgung wird sich durch die Teilnahme an dieser Studie nicht ändern. Ihr Arzt wird weiterhin alle Entscheidungen bezüglich Ihrer richtigen Behandlung und Pflege treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Spekulumuntersuchung ist ein gängiges Verfahren in der gynäkologischen Klinik und wird zur Beurteilung zahlreicher Erkrankungen wie Vaginitis und während des zytologischen Screenings des Gebärmutterhalses (PAP-Abstriche) eingesetzt. Das Spekulum wird in die Vagina der Frau eingeführt und dient dazu, die Vaginalwände während Untersuchungen und Eingriffen auseinanderzuhalten. Jeder Schritt der Untersuchung mit einem Spekulum, einschließlich Einsetzen, Manipulation während der Untersuchung und Entfernen, kann für den Patienten Unbehagen verursachen. Die Angst vor Untersuchungsschmerzen gilt als ein Hindernis für die Einhaltung der Untersuchung. Jede Methode zur Verringerung der Beschwerden während der Untersuchung würde als vorteilhaft für das Patientenscreening angesehen werden.

Typischerweise werden in der klinischen Praxis zwei Arten von Spekulum verwendet: Metall und Kunststoff. Beide haben Vorteile, und die Verwendung hängt in der Regel von der Präferenz des Arztes ab. Frühere Studien haben einen deutlichen Unterschied im Patientenkomfort zwischen Metallspekulum und neueren Dilatationsspekulum wie dem Vera-Scope gezeigt (1). Klinische Studien haben auch den Nutzen der Verwendung von Gleitmitteln für Metallspekulum bei Routineuntersuchungen gezeigt (2). Bisher gibt es keine klinischen Studien, um den Unterschied im Patientenkomfort zwischen Biventilspekulum aus Metall und Kunststoff zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre, die sich zur routinemäßigen Spekulumuntersuchung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau, die sich für eine routinemäßige gynäkologische Untersuchung bei Great Lakes Obstetrics and Gynecology oder der Macomb Academic OB/GYN Clinic vorstellt
  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Frauen, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des St. John IRB abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
  • Frauen, deren Englischkenntnisse nicht ausreichen, um die schriftliche Einverständniserklärung oder den Fragebogen nach der Untersuchung zu verstehen.
  • Für jede Frau ist die Verwendung eines Spekulums kontraindiziert.
  • Jede Frau mit einer Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnte
  • Aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer schmerzhaften Spekulumuntersuchung
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Frauen, die schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung
  • Frauen mit Dyspareunie, Vaginitis, Vulvaschmerzen oder Vulvaläsionen
  • Frauen, die sich für einen Vulva-, Vaginal- oder Uteruseingriff vorstellen.
  • Frauen, die zuvor einen abnormalen PAP-Abstrich hatten (zervikale intraepitheliale Neoplasie >1)
  • Frauen ≤ 18 Jahre.
  • Frauen, die noch nie Vaginalverkehr hatten.
  • Frauen, die in der Vergangenheit noch nie einer Spekulumuntersuchung unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metallspekulum
Untersuchung mit Metallspekulum
Kunststoffspekulum
Untersuchung mit Plastikspekulum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden VAS
Zeitfenster: bis zu einem Tag nach der Prüfung
. Patienten, die sich zur routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung vorstellen, werden randomisiert entweder einem Spekulumarm aus Kunststoff oder einem Metall zugeteilt. Das Unbehagen des Patienten wird anhand einer selbst verabreichten visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Der Patientenkomfort zwischen den Gruppen wird bewertet
bis zu einem Tag nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • macomb0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenkomfort

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren