- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01788124
Tuleva kokeilu, jossa verrataan metalli- ja muovipehmokkeita potilaan mukavuuden parantamiseksi (GYN)
Satunnaistettu tuleva kokeilu, jossa verrataan metallia muoviin potilaan mukavuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Speculum-tutkimus on yleinen toimenpide gynekologian klinikalla, jota käytetään useiden sairauksien, kuten emättimen tulehduksen, arvioimiseen sekä kohdunkaulan sytologian seulonnassa (PAP-näytteet). Speulum työnnetään naisen emättimeen ja sitä käytetään pitämään emättimen seinämät erillään tutkimuksen ja toimenpiteiden aikana. Jokainen tähystimellä tehtävän tutkimuksen vaihe, mukaan lukien työntäminen, manipulointi tutkimuksen aikana ja poistaminen, voi aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Tutkimuskivun pelkoa pidetään yhtenä esteenä tutkimusten suorittamiselle. Kaikki menetelmät epämukavuuden vähentämiseksi tutkimuksen aikana katsotaan hyödyllisiksi potilaan seulonnassa.
Kliinisessä käytännössä käytetään tyypillisesti kahden tyyppisiä tähysteitä, metallia ja muovia. Molemmilla on etuja, ja käyttö riippuu yleensä lääkärin mieltymyksestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet selvän eron potilaan mukavuudessa metallitäytteiden ja uudempien laajentavien tähystimien, kuten Vera-kiikaritähtäimen, välillä (1). Kliiniset kokeet ovat myös osoittaneet metallitäytteiden voitelun käytön edut rutiinitutkimuksissa (2). Tähän mennessä ei ole olemassa kliinisiä polkuja, joilla tutkittaisiin metalli- ja muovisten kaksiventtiilisten tähystimen potilaan mukavuuden eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka hakeutuvat Great Lakesin synnytys- ja gynekologiaan tai Macombin akateemiseen OB/GYN-klinikalle rutiininomaiseen gynekologiseen tutkimukseen
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen St John IRB:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Naiset, joiden englannin kielen taito ei riitä ymmärtämään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai jälkitarkastuksen kyselylomaketta.
- Kaikki naiset, jotka käyttävät tähystystä, ovat vasta-aiheisia.
- Jokainen nainen, jolla on sairaus, joka saattaa muuttaa kivun havaitsemista
- Nykyinen kipulääkkeiden käyttö
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Kivulias tähystimen tutkimushistoria
- Vaihdevuodet naiset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
- Naiset, joilla on dyspareunia, vaginiitti, ulkosynnyttimien kipu tai emättimen vaurioita
- Naiset, jotka hakeutuvat emättimen, emättimen tai kohdun leikkaukseen.
- Naiset, joille on aiemmin otettu epänormaali PAP-näyte (Cervical intraepiteliaalinen neoplasia > 1)
- Naiset ≤ 18-vuotiaat.
- Naiset, jotka eivät ole koskaan olleet emättimessä.
- Naiset, jotka eivät ole koskaan käyneet tähystystutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metal Speculum
tentti metallispekulmilla
|
|
Muovinen specculum
koe muovisella tähystimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus VAS
Aikaikkuna: enintään yksi päivä kokeen jälkeen
|
. Rutiininomaiseen gynekologiseen tutkimukseen saapuvat potilaat satunnaistetaan joko muovi- tai metallitähnään käsivarteen.
Potilaan epämukavuus arvioidaan käyttämällä itsesäädettävää visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilasmukavuus ryhmien välillä arvioidaan
|
enintään yksi päivä kokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- macomb0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .