Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu, jossa verrataan metalli- ja muovipehmokkeita potilaan mukavuuden parantamiseksi (GYN)

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Satunnaistettu tuleva kokeilu, jossa verrataan metallia muoviin potilaan mukavuuden parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rutiininomaisessa gynekologisessa tutkimuksessa käytettävien kahden tyyppisten tähystimen mukavuutta. Hoitosi ja sairaanhoitosi eivät muutu, koska osallistut tähän tutkimukseen. Lääkärisi tekee jatkossakin kaikki oikeaa hoitoasi koskevat päätökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Speculum-tutkimus on yleinen toimenpide gynekologian klinikalla, jota käytetään useiden sairauksien, kuten emättimen tulehduksen, arvioimiseen sekä kohdunkaulan sytologian seulonnassa (PAP-näytteet). Speulum työnnetään naisen emättimeen ja sitä käytetään pitämään emättimen seinämät erillään tutkimuksen ja toimenpiteiden aikana. Jokainen tähystimellä tehtävän tutkimuksen vaihe, mukaan lukien työntäminen, manipulointi tutkimuksen aikana ja poistaminen, voi aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Tutkimuskivun pelkoa pidetään yhtenä esteenä tutkimusten suorittamiselle. Kaikki menetelmät epämukavuuden vähentämiseksi tutkimuksen aikana katsotaan hyödyllisiksi potilaan seulonnassa.

Kliinisessä käytännössä käytetään tyypillisesti kahden tyyppisiä tähysteitä, metallia ja muovia. Molemmilla on etuja, ja käyttö riippuu yleensä lääkärin mieltymyksestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet selvän eron potilaan mukavuudessa metallitäytteiden ja uudempien laajentavien tähystimien, kuten Vera-kiikaritähtäimen, välillä (1). Kliiniset kokeet ovat myös osoittaneet metallitäytteiden voitelun käytön edut rutiinitutkimuksissa (2). Tähän mennessä ei ole olemassa kliinisiä polkuja, joilla tutkittaisiin metalli- ja muovisten kaksiventtiilisten tähystimen potilaan mukavuuden eroja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, jotka saapuvat rutiininomaiseen tähystystutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, jotka hakeutuvat Great Lakesin synnytys- ja gynekologiaan tai Macombin akateemiseen OB/GYN-klinikalle rutiininomaiseen gynekologiseen tutkimukseen
  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen St John IRB:n ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Naiset, joiden englannin kielen taito ei riitä ymmärtämään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai jälkitarkastuksen kyselylomaketta.
  • Kaikki naiset, jotka käyttävät tähystystä, ovat vasta-aiheisia.
  • Jokainen nainen, jolla on sairaus, joka saattaa muuttaa kivun havaitsemista
  • Nykyinen kipulääkkeiden käyttö
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Kivulias tähystimen tutkimushistoria
  • Vaihdevuodet naiset
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
  • Naiset, joilla on dyspareunia, vaginiitti, ulkosynnyttimien kipu tai emättimen vaurioita
  • Naiset, jotka hakeutuvat emättimen, emättimen tai kohdun leikkaukseen.
  • Naiset, joille on aiemmin otettu epänormaali PAP-näyte (Cervical intraepiteliaalinen neoplasia > 1)
  • Naiset ≤ 18-vuotiaat.
  • Naiset, jotka eivät ole koskaan olleet emättimessä.
  • Naiset, jotka eivät ole koskaan käyneet tähystystutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metal Speculum
tentti metallispekulmilla
Muovinen specculum
koe muovisella tähystimellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus VAS
Aikaikkuna: enintään yksi päivä kokeen jälkeen
. Rutiininomaiseen gynekologiseen tutkimukseen saapuvat potilaat satunnaistetaan joko muovi- tai metallitähnään käsivarteen. Potilaan epämukavuus arvioidaan käyttämällä itsesäädettävää visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilasmukavuus ryhmien välillä arvioidaan
enintään yksi päivä kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • macomb0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa