Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus srovnávající kovová a plastová zrcátka pro pohodlí pacienta (GYN)

7. února 2013 aktualizováno: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající kovová a plastová zrcátka pro pohodlí pacienta

Účelem této studie je zhodnotit komfort dvou typů zrcátek používaných při rutinním gynekologickém vyšetření. Vaše léčba a lékařská péče se nezmění, protože se účastníte této studie. Váš lékař bude i nadále činit všechna rozhodnutí týkající se vaší správné léčby a péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetření zrcátka je běžný postup na gynekologické klinice používaný k hodnocení řady onemocnění, jako je zánět pochvy, a při cervikálním cytologickém screeningu (PAP stěr). Zrcadlo se vloží do pochvy ženy a používá se k oddělení poševních stěn během vyšetření a procedur. Každý krok vyšetření se zrcátkem včetně zavádění, manipulace při vyšetření a vyjímání může pacientovi způsobit nepohodlí. Strach z bolesti při vyšetření je považován za jednu z překážek kompliance vyšetření. Jakákoli metoda ke snížení nepohodlí během vyšetření by byla považována za prospěšnou pro screening pacienta.

V klinické praxi se typicky používají dva typy zrcátek, kovové a plastové. Oba mají své výhody a použití je obvykle předurčeno preferencí lékaře. Předchozí studie prokázaly jasný rozdíl v pohodlí pacienta mezi kovovými zrcátky a novějšími dilatačními zrcátky, jako je osciloskop Vera (1). Klinické studie také prokázaly přínos použití lubrikace na kovových zrcadlech během rutinních vyšetření (2). K dnešnímu dni neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly rozdíl v pohodlí pacienta mezi kovovými a plastovými bi-ventilovými zrcátky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, které se hlásí k běžnému vyšetření zrcadla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli žena, která přichází na rutinní gynekologické vyšetření do porodnické a gynekologické kliniky Great Lakes nebo na Akademickou OB/GYN kliniku Macomb
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ženy ochotné a schopné dát informovaný souhlas podle pokynů stanovených St John IRB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Ženy, jejichž znalost anglického jazyka nestačí k pochopení písemného informovaného souhlasu nebo dotazníku po vyšetření.
  • Každá žena, která používá spekulum, je kontraindikována.
  • Každá žena s onemocněním, které může změnit vnímání bolesti
  • Současné užívání léků proti bolesti
  • Historie zneužívání drog
  • Anamnéza bolestivého vyšetření zrcadla
  • Ženy v menopauze
  • Ženy, které jsou těhotné nebo do 6 týdnů po porodu
  • Ženy s dyspareunií, vaginitidou, vulvální bolestí nebo vulválními lézemi
  • Ženy hlásící se k vulvální, vaginální nebo děložní operaci.
  • Ženy, které měly v minulosti abnormální stěr z PAP (cervikální intraepiteliální neoplazie >1)
  • Ženy ≤ 18 let.
  • Ženy, které nikdy neměly vaginální styk.
  • Ženy, které nikdy v minulosti nebyly na vyšetření zrcadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kovové Speculum
zkouška s kovovým zrcadlem
Plastové Speculum
zkouška s plastovým zrcadlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta VAS
Časové okno: do jednoho dne po zkoušce
. Pacientky, které se dostaví na rutinní gynekologické vyšetření, budou randomizovány do ramene s plastovým nebo kovovým zrcadlem. Nepohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí samoobslužné vizuální analogové škály (VAS). Bude hodnocen komfort pacientů mezi skupinami
do jednoho dne po zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. John Health System, Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • macomb0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohodlí pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit