Prospektywna próba porównująca metalowe i plastikowe wzierniki dla komfortu pacjenta (GYN)
Randomizowana prospektywna próba porównująca metalowe i plastikowe wzierniki dla komfortu pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wziernikowe jest powszechną procedurą w poradni ginekologicznej stosowaną do oceny wielu schorzeń, takich jak zapalenie pochwy, oraz podczas skriningu cytologicznego (rozmazy PAP). Wziernik jest wprowadzany do pochwy kobiety i służy do rozdzielania ścian pochwy podczas badania i zabiegów. Każdy etap badania z użyciem wziernika, w tym wprowadzanie, manipulowanie podczas badania i wyjmowanie, może powodować dyskomfort dla pacjenta. Strach przed bólem związanym z badaniem jest uważany za jedną z barier utrudniających wykonanie badania. Każda metoda zmniejszająca dyskomfort podczas badania byłaby uważana za korzystną dla badań przesiewowych pacjentów.
Zazwyczaj w praktyce klinicznej stosuje się dwa rodzaje wzierników: metalowe i plastikowe. Oba mają zalety, a użycie jest zwykle uzależnione od preferencji lekarza. Wcześniejsze badania wykazały wyraźną różnicę w komforcie pacjenta między wziernikami metalowymi a nowszymi wziernikami rozszerzającymi, takimi jak luneta Vera (1). Badania kliniczne wykazały również korzyści ze stosowania smaru na metalowych wziernikach podczas rutynowych badań (2). Do chwili obecnej nie ma żadnych badań klinicznych pozwalających zbadać różnicę w komforcie pacjenta między metalowymi i plastikowymi wziernikami dwuzaworowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta zgłaszająca się do Great Lakes Obstetrics and Gynecology lub Macomb Academic OB/GYN Clinic na rutynowe badanie ginekologiczne
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez St John IRB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Kobiety, których znajomość języka angielskiego jest niewystarczająca, aby zrozumieć pisemną świadomą zgodę lub kwestionariusz po badaniu.
- Każda kobieta, u której stosowanie wziernika jest przeciwwskazane.
- Każda kobieta ze stanem, który może zmienić odczuwanie bólu
- Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych
- Historia nadużywania narkotyków
- Historia bolesnego badania wziernikowego
- Kobiety w okresie menopauzy
- Kobiety w ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu
- Kobiety zgłaszające się z dyspareunią, zapaleniem pochwy, bólem sromu lub zmianami sromu
- Kobiety zgłaszające się do zabiegu sromu, pochwy lub macicy.
- Kobiety, które miały wcześniej nieprawidłowy rozmaz PAP (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy >1)
- Kobiety w wieku ≤ 18 lat.
- Kobiety, które nigdy nie odbyły stosunku pochwowego.
- Kobiety, które nigdy nie miały badania wziernikowego w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Metalowy wziernik
badanie z metalowym wziernikiem
|
|
Plastikowy wziernik
badanie z plastikowym wziernikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta VAS
Ramy czasowe: do jednego dnia po egzaminie
|
. Pacjentki zgłaszające się na rutynowe badanie ginekologiczne zostaną losowo przydzielone do ramienia z plastikowym lub metalowym wziernikiem.
Dyskomfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Oceniany będzie komfort pacjenta pomiędzy grupami
|
do jednego dnia po egzaminie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- macomb0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .