- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01788124
Leendő próba a fém és a műanyag tükörszemüvegek összehasonlításával a betegek kényelme érdekében (GYN)
Véletlenszerű, leendő próba a fém és a műanyag tükörszemüvegek összehasonlításával a betegek kényelme érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tükörvizsgálat elterjedt eljárás a nőgyógyászati klinikán, amelyet számos állapot, például hüvelygyulladás értékelésére, valamint méhnyak citológiai szűrés (PAP kenet) során alkalmaznak. A tükörszemet a nő hüvelyébe helyezik, és arra használják, hogy a hüvely falait egymástól távol tartsák a vizsgálat és az eljárások során. A tükörvizsgálat minden egyes lépése, beleértve a behelyezést, a vizsgálat során végzett manipulációt és az eltávolítást, kellemetlen érzést okozhat a páciens számára. A vizsgálati fájdalomtól való félelem a vizsgálati megfelelés egyik akadálya. Bármilyen módszer, amely csökkenti a kényelmetlenséget a vizsgálat során, előnyösnek tekinthető a betegszűrés szempontjából.
A klinikai gyakorlatban jellemzően kétféle tükörszemet használnak, a fémet és a műanyagot. Mindkettőnek vannak előnyei, és a használatot általában az orvos preferenciája határozza meg. Korábbi tanulmányok egyértelmű különbséget mutattak ki a páciensek kényelmében a fémspekulumok és az újabb tágító tükörszemüvegek, például a Vera szkóp között (1). Klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a rutinvizsgálatok során a fémspekulumokon kenőanyagot használnak (2). A mai napig nincsenek klinikai nyomok a fém és műanyag kétszelepes tükörszemüvegek közötti különbségek vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, aki rutin nőgyógyászati vizsgálatra jelentkezik a Great Lakes szülészeti és nőgyógyászati osztályán vagy a Macomb Academic OB/GYN klinikán
- Nők ≥ 18 éves
- Nők, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a St John IRB által meghatározott irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Azok a nők, akiknek angol nyelvtudása nem elégséges ahhoz, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálat utáni kérdőívet.
- Minden olyan nő számára, aki tükörszemet használ, ellenjavallt.
- Bármely nő, akinek olyan állapota van, amely megváltoztathatja a fájdalomérzékelést
- A fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Fájdalmas tükörvizsgálat története
- Menopauza nők
- Terhes nők vagy a szülés után 6 héten belül
- Dyspareuniában, hüvelygyulladásban, szeméremtestfájdalomban vagy szeméremtest-elváltozásban jelentkező nők
- Nők, akik szeméremtest-, hüvelyi vagy méhbeavatkozásra jelentkeznek.
- Nők, akiknél korábban kóros PAP-kenetet kaptak (cervicalis intraepiteliális neoplázia >1)
- Nők ≤ 18 éves.
- Nők, akiknek soha nem volt hüvelyi közösülése.
- Nők, akiknél a múltban soha nem végeztek tükörvizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Metal Speculum
vizsga fémspekulummal
|
|
Műanyag tükör
vizsga műanyag tükörrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg diszkomfort VAS
Időkeret: a vizsga utáni egy napig
|
. A rutin nőgyógyászati vizsgálatra jelentkező betegeket véletlenszerűen műanyag vagy fém tükörkarba osztják be.
A páciens kellemetlen érzéseit egy önbeadható vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Felmérik a betegek komfortérzetét a csoportok között
|
a vizsga utáni egy napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- macomb0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .