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Uno studio prospettico che confronta gli speculum in metallo con quelli in plastica per il comfort del paziente (GYN)

7 febbraio 2013 aggiornato da: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli speculum in metallo con quelli in plastica per il comfort del paziente

Lo scopo di questo studio è valutare il comfort di due tipi di speculum utilizzati durante l'esame ginecologico di routine. Il trattamento e le cure mediche non cambieranno perché partecipi a questo studio. Il medico continuerà a prendere tutte le decisioni relative al trattamento e alle cure adeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esame dello speculum è una procedura comune nella clinica ginecologica utilizzata per la valutazione di numerose condizioni come la vaginite e durante lo screening citologico cervicale (PAP test). Lo speculum viene inserito nella vagina della donna e utilizzato per tenere separate le pareti vaginali durante l'esame e le procedure. Ogni fase dell'esame con uno speculum compreso l'inserimento, la manipolazione durante l'esame e la rimozione può causare disagio al paziente. La paura del dolore da esame è considerata una barriera alla conformità all'esame. Qualsiasi metodo per ridurre il disagio durante l'esame sarebbe considerato vantaggioso per lo screening del paziente.

In genere nella pratica clinica vengono utilizzati due tipi di speculum, metallo e plastica. Ci sono vantaggi per entrambi e l'uso è generalmente stabilito dalla preferenza del medico. Precedenti studi hanno dimostrato una chiara differenza nel comfort del paziente tra gli speculum metallici e gli speculum dilatatori più recenti come il Vera scope (1). Gli studi clinici hanno anche dimostrato il vantaggio dell'utilizzo della lubrificazione sugli speculum metallici durante gli esami di routine (2). Ad oggi non ci sono studi clinici per esaminare la differenza nel comfort del paziente tra speculum bivalve in metallo e in plastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni che si presentano per l'esame speculum di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che si presenti alla Great Lakes Obstetrics and Gynecology o alla Macomb Academic OB/GYN Clinic per un esame ginecologico di routine
  • Donne ≥ 18 anni di età
  • Donne disposte e in grado di fornire il consenso informato secondo le linee guida stabilite dal St John IRB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono firmare il documento di consenso informato
  • Donne la cui conoscenza della lingua inglese è insufficiente per comprendere il consenso informato scritto o il questionario post esame.
  • Qualsiasi donna per cui l'uso di uno speculum è controindicato.
  • Qualsiasi donna con una condizione che potrebbe alterare la percezione del dolore
  • Uso corrente di antidolorifici
  • Storia di abuso di droghe
  • Storia di esame speculum doloroso
  • Donne in menopausa
  • Donne in gravidanza o entro 6 settimane dal parto
  • Donne che presentano dispareunia, vaginite, dolore vulvare o lesioni vulvari
  • Donne che si presentano per una procedura vulvare, vaginale o uterina.
  • Donne che hanno avuto un precedente PAP test anomalo (neoplasia intraepiteliale cervicale> 1)
  • Donne ≤ 18 anni di età.
  • Donne che non hanno mai avuto rapporti vaginali.
  • Donne che non si sono mai sottoposte a esame speculum in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Speculum in metallo
esame con speculum metallico
Speculum in plastica
esame con speculum in plastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente VAS
Lasso di tempo: fino a un giorno dopo l'esame
. I pazienti che si presentano per l'esame ginecologico di routine saranno randomizzati al braccio con speculum in plastica o in metallo. Il disagio del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) autosomministrata. Sarà valutato il comfort del paziente tra i gruppi
fino a un giorno dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • macomb0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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