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比较金属和塑料窥镜对患者舒适度的前瞻性试验 (GYN)

2013年2月7日更新者：Michael Shaw PhD、St. John Health System, Michigan

比较金属和塑料窥镜对患者舒适度的随机前瞻性试验

本研究的目的是评估常规妇科检查中使用的两种窥镜的舒适度。您的治疗和医疗护理不会因为您参与这项研究而改变。您的医生将继续就您的适当治疗和护理做出所有决定。

研究概览

地位

完全的

条件

患者舒适度

详细说明

窥器检查是妇科门诊的常见程序，用于评估阴道炎等多种疾病，以及宫颈细胞学筛查（PAP 涂片）。窥器被插入女性的阴道，用于在检查和手术过程中保持阴道壁分开。使用窥器进行检查的每个步骤，包括插入、检查过程中的操作和取出，都会给患者带来不适。对考试疼痛的恐惧被认为是影响考试依从性的一大障碍。任何减少检查期间不适的方法都将被认为有利于患者筛查。

临床实践中通常使用两种类型的窥镜：金属和塑料。两者各有优势，使用情况通常取决于医生的偏好。先前的研究表明，金属窥器与新型扩张器（例如 Vera 窥器）在患者舒适度方面存在明显差异 (1)。临床试验还显示了在常规检查期间对金属窥器使用润滑剂的好处 (2)。迄今为止，还没有临床试验来检验金属和塑料双瓣窥器在患者舒适度方面的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St John Macomb Oakland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

进行常规窥器检查的 18 岁以上女性

描述

纳入标准：

任何到 Great Lakes 妇产科或 Macomb Academic OB/GYN 诊所进行常规妇科检查的女性
≥ 18 岁的女性
愿意并能够根据圣约翰 IRB 制定的指南给予知情同意的女性

排除标准：

不能或不愿签署知情同意书的患者
英语语言能力不足以理解书面知情同意书或检查后问卷的女性。
任何使用窥器的女性都是禁忌的。
任何患有可能改变疼痛感的女性
目前使用止痛药
吸毒史
窥镜检查疼痛史
更年期妇女
怀孕或分娩后 6 周内的妇女
表现为性交困难、阴道炎、外阴疼痛或外阴病变的女性
接受外阴、阴道或子宫手术的女性。
以前有异常 PAP 涂片（宫颈上皮内瘤变 >1）的女性
女性 ≤ 18 岁。
从未有过阴道性交的女性。
过去从未接受过窥镜检查的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
金属窥器用金属窥器检查
塑料窥器用塑料窥器检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者不适 VAS 大体时间：考试后最多一天	.进行常规妇科检查的患者将被随机分配到塑料或金属窥器组。将使用自我管理的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的不适。将评估各组之间的患者舒适度	考试后最多一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. John Health System, Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)