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Un essai prospectif comparant les spéculums en métal aux spéculums en plastique pour le confort du patient (GYN)

7 février 2013 mis à jour par: Michael Shaw PhD, St. John Health System, Michigan

Un essai prospectif randomisé comparant les spéculums en métal aux spéculums en plastique pour le confort du patient

Le but de cette étude est d'évaluer le confort de deux types de spéculums utilisés lors d'un examen gynécologique de routine. Votre traitement et vos soins médicaux ne changeront pas parce que vous participez à cette étude. Votre médecin continuera de prendre toutes les décisions concernant votre traitement et vos soins appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'examen au spéculum est une procédure courante dans la clinique de gynécologie utilisée pour l'évaluation de nombreuses affections telles que la vaginite et lors du dépistage par cytologie cervicale (frottis PAP). Le spéculum est inséré dans le vagin de la femme et utilisé pour maintenir les parois vaginales écartées pendant l'examen et les procédures. Chaque étape de l'examen avec un spéculum, y compris l'insertion, la manipulation pendant l'examen et le retrait, peut entraîner une gêne pour le patient. La peur de la douleur à l'examen est considérée comme un obstacle à l'observance de l'examen. Toute méthode visant à réduire l'inconfort pendant l'examen serait considérée comme bénéfique pour le dépistage des patients.

Généralement, deux types de spéculums sont utilisés dans la pratique clinique, le métal et le plastique. Il y a des avantages aux deux, et l'utilisation est généralement fondée sur la préférence du médecin. Des études antérieures ont démontré une nette différence dans le confort du patient entre les spéculums métalliques et les spéculums dilatateurs plus récents tels que l'endoscope Vera (1). Des essais cliniques ont également montré l'avantage d'utiliser une lubrification sur les spéculums métalliques lors des examens de routine (2). À ce jour, il n'existe aucune piste clinique permettant d'examiner la différence de confort du patient entre les spéculums bi-valves en métal et en plastique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St John Macomb Oakland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans se présentant pour un examen de routine au spéculum

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme se présentant à Great Lakes Obstetrics and Gynecology ou Macomb Academic OB/GYN Clinic pour un examen gynécologique de routine
  • Femmes ≥ 18 ans
  • Femmes désireuses et capables de donner un consentement éclairé conformément aux directives établies par le St John IRB

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le document de consentement éclairé
  • Femmes dont les compétences en anglais sont insuffisantes pour comprendre le consentement éclairé écrit ou le questionnaire post-examen.
  • Toute femme pour qui l'utilisation d'un spéculum est contre-indiquée.
  • Toute femme ayant une condition qui pourrait altérer la perception de la douleur
  • Utilisation actuelle d'analgésiques
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents d'examen au spéculum douloureux
  • Femmes ménopausées
  • Femmes enceintes ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement
  • Femmes présentant une dyspareunie, une vaginite, des douleurs vulvaires ou des lésions vulvaires
  • Femmes se présentant pour une intervention vulvaire, vaginale ou utérine.
  • Femmes ayant déjà eu un frottis PAP anormal (néoplasie cervicale intraépithéliale > 1)
  • Femmes ≤ 18 ans.
  • Les femmes qui n'ont jamais eu de rapports vaginaux.
  • Femmes qui n'ont jamais eu d'examen au spéculum dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Spéculum en métal
examen au spéculum métallique
Spéculum en plastique
examen avec spéculum en plastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient EVA
Délai: jusqu'à un jour après l'examen
. Les patientes se présentant pour un examen gynécologique de routine seront randomisées dans un bras spéculum en plastique ou en métal. L'inconfort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) auto-administrée. Le confort du patient entre les groupes sera évalué
jusqu'à un jour après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • macomb0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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