- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788124
Un essai prospectif comparant les spéculums en métal aux spéculums en plastique pour le confort du patient (GYN)
Un essai prospectif randomisé comparant les spéculums en métal aux spéculums en plastique pour le confort du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'examen au spéculum est une procédure courante dans la clinique de gynécologie utilisée pour l'évaluation de nombreuses affections telles que la vaginite et lors du dépistage par cytologie cervicale (frottis PAP). Le spéculum est inséré dans le vagin de la femme et utilisé pour maintenir les parois vaginales écartées pendant l'examen et les procédures. Chaque étape de l'examen avec un spéculum, y compris l'insertion, la manipulation pendant l'examen et le retrait, peut entraîner une gêne pour le patient. La peur de la douleur à l'examen est considérée comme un obstacle à l'observance de l'examen. Toute méthode visant à réduire l'inconfort pendant l'examen serait considérée comme bénéfique pour le dépistage des patients.
Généralement, deux types de spéculums sont utilisés dans la pratique clinique, le métal et le plastique. Il y a des avantages aux deux, et l'utilisation est généralement fondée sur la préférence du médecin. Des études antérieures ont démontré une nette différence dans le confort du patient entre les spéculums métalliques et les spéculums dilatateurs plus récents tels que l'endoscope Vera (1). Des essais cliniques ont également montré l'avantage d'utiliser une lubrification sur les spéculums métalliques lors des examens de routine (2). À ce jour, il n'existe aucune piste clinique permettant d'examiner la différence de confort du patient entre les spéculums bi-valves en métal et en plastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St John Macomb Oakland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme se présentant à Great Lakes Obstetrics and Gynecology ou Macomb Academic OB/GYN Clinic pour un examen gynécologique de routine
- Femmes ≥ 18 ans
- Femmes désireuses et capables de donner un consentement éclairé conformément aux directives établies par le St John IRB
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le document de consentement éclairé
- Femmes dont les compétences en anglais sont insuffisantes pour comprendre le consentement éclairé écrit ou le questionnaire post-examen.
- Toute femme pour qui l'utilisation d'un spéculum est contre-indiquée.
- Toute femme ayant une condition qui pourrait altérer la perception de la douleur
- Utilisation actuelle d'analgésiques
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents d'examen au spéculum douloureux
- Femmes ménopausées
- Femmes enceintes ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement
- Femmes présentant une dyspareunie, une vaginite, des douleurs vulvaires ou des lésions vulvaires
- Femmes se présentant pour une intervention vulvaire, vaginale ou utérine.
- Femmes ayant déjà eu un frottis PAP anormal (néoplasie cervicale intraépithéliale > 1)
- Femmes ≤ 18 ans.
- Les femmes qui n'ont jamais eu de rapports vaginaux.
- Femmes qui n'ont jamais eu d'examen au spéculum dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Spéculum en métal
examen au spéculum métallique
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Spéculum en plastique
examen avec spéculum en plastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort du patient EVA
Délai: jusqu'à un jour après l'examen
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. Les patientes se présentant pour un examen gynécologique de routine seront randomisées dans un bras spéculum en plastique ou en métal.
L'inconfort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) auto-administrée.
Le confort du patient entre les groupes sera évalué
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jusqu'à un jour après l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- macomb0001
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