薬物代謝および輸送の機能特性評価のための非盲検試験 (IKP243)
この研究の目的は、健康なボランティアの代謝プロセスと薬物反応を定義する要因を包括的に評価することです。 変動性の原因を調査し、肝臓の代謝と薬物の薬物動態を変化させる可能性のある要因を定量化する必要があります。
変動性の決定は、新薬の薬物動態が調査されているとき、および個別化医療の概念がさらに発展するときに重要です。 薬学的、生理学的（例： 肝血流、腎機能）、環境（e.g. 食品やライフスタイル)、および個人差の遺伝的原因。 たとえば、調査対象の医薬品が大きな個人間変動を伴う酵素によって代謝される場合、1 回の薬物動態研究から不正確または誤った結論が引き出される可能性があります。 ばらつきの原因とさまざまなプロセスの定量的寄与を知ることは、医薬品の経口製剤を改善するのに役立つ可能性があり、臨床開発中に適切な前臨床試験と選択基準を選択するのに役立ち、疾患の影響を理解し、確立された方法を最適化するための基礎を提供する可能性があります将来の薬物治療をより安全かつ効率的にするための薬物治療。
この研究は、研究「TWINS: 薬剤の薬物動態に対する遺伝的影響および遺伝的影響を評価するための非盲検反復投与研究」(Eudra-CT: 2008-006223-31) のアドオンとして設計されています。 双子は母集団の無作為標本ではなく、発達環境が異なります。 この意味で、それらは母集団を代表するものではありません。したがって、TWINS の結果を自動的に一般化することはできず、代わりに代表的な母集団サンプルで検証する必要があります。 どちらの研究も薬物反応にとって重要な薬理学的要因を評価していますが、TWINS は特にこれらのプロセスの遺伝率に関するデータに貢献しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Abteilung Klinische Pharmakologie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -遺伝子研究のためのインフォームドコンセントを含む、研究登録前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- 男女問わず（男性・女性）
- 18歳以上65歳未満の健康な成人
- 体重48kg以上120kg以下。 BMIが18kg/m²以上33kg/m²以下。
- 喫煙者と非喫煙者。 喫煙している兄弟は、両方の兄弟が同程度に喫煙している場合にのみ含まれます (1 日あたり +/- 10 本のタバコ)
- 健康なボランティア
- 二卵性双生児は、両方の兄弟が男性または女性のいずれかで同性の場合にのみ含まれ、同性の少なくとも 2 人の兄弟が考慮される場合、三つ子、四つ子、または他の複数子が考慮されます。
除外基準:
- -過去30日間の医薬品の投与を含む臨床試験への参加、または研究期間中または研究薬の最初の投与前の30日以内の他の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
- -試験薬の適用前の最後の30日間の血液、血漿、または血小板の提供。
- 妊娠中または授乳中
- -身体検査、ECG、血圧測定、または臨床化学検査での関連する臨床的および病理学的所見（正常範囲の10％を超える偏差）。
- 尿中薬物検査からの陽性シグナル
- レイノー症候群
- -次の例外を除いて、治験の7日前または治験中に薬を服用している：軽度の鎮痛薬の単回投与（例： アスピリン、パラセタモール、イブプロフェン) 経口避妊薬。
- 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴。
- -治験薬のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応または禁忌の病歴。
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な疾患。
- MRI に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドラッグカクテル
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
|
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
コデイン 5 mg とミダゾラム 1 mg の単回経口低用量をドロップとして投与し、プラバスタチン 5 mg、タリノロール 2.5 mg、トルセミド 0.25 mg をカプセルで同時に投与します (カクテル)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミダゾラムの血中濃度とクリアランス（用量/AUC）
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
トルセミドの血中濃度とクリアランス（用量/AUC）
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
コデインの血中濃度とクリアランス（投与量/AUC）
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
タリノロールの血中濃度とクリアランス（用量/AUC）
時間枠：8時間
|
8時間
|
|
プラバスタチンの血中濃度とクリアランス（用量/AUC）
時間枠：8時間
|
8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝物プロファイルを決定する
時間枠：8時間
|
表現型プローブの代謝産物プロファイルを決定し、薬物動態パラメーターおよび/または基礎となる遺伝子型に関連する代謝比を評価し、TWINS から導出された遺伝率推定値を検証します。
|
8時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthias Schwab, Prof., M.D.、Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 代謝拮抗剤
- ナトリウム利尿剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 利尿薬
- 呼吸器系薬剤
- 鎮咳剤
- 塩化カリウムナトリウムシンポーター阻害剤
- ミダゾラム
- プラバスタチン
- コデイン
- タリノロール
- トルセミド
その他の研究ID番号
- IKP243
- 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。