Open Label-studie for funksjonell karakterisering av legemiddelmetabolisme og transport (IKP243)

Målet med denne studien er å vurdere de metabolske prosessene og faktorene som definerer medikamentrespons hos friske frivillige. Kilder til variasjon skal undersøkes og faktorer som kan endre levermetabolismen og farmakokinetikken til legemidler skal kvantifiseres.

Bestemmelse av variabilitet er viktig når farmakokinetikken til nye legemidler skal undersøkes og når konseptet om individualisert medisin skal videreutvikles. Det er viktig å identifisere og skille mellom farmasøytiske, fysiologiske (f.eks. leverblodstrøm, nyrefunksjon), miljø (f.eks. mat og livsstil), og genetiske kilder til interindividuell variasjon. For eksempel kan unøyaktige eller falske konklusjoner trekkes fra en enkelt farmakokinetisk studie, hvis den undersøkte medisinen metaboliseres av et enzym med stor interindividuell variabilitet. Å kjenne årsakene til variabiliteten og det kvantitative bidraget til ulike prosesser kan bidra til å forbedre orale formuleringer av legemidler, kan hjelpe til med å velge de riktige prekliniske testene og seleksjonskriteriene under klinisk utvikling, gi grunnlaget for å forstå påvirkningen av sykdom og for å optimalisere etablerte medikamentell behandling for å gjøre fremtidig medikamentell behandling tryggere og mer effektiv.

Denne studien er utformet som et tillegg til studien "TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics" (Eudra-CT: 2008-006223-31). Tvillinger er ikke et tilfeldig utvalg av befolkningen, og de er forskjellige i utviklingsmiljøet. Slik sett er de ikke representative for populasjonen. Resultatene til TWINS kan derfor ikke generaliseres automatisk, men krever i stedet validering i et representativt populasjonsutvalg. Mens begge studiene vurderer farmakologiske faktorer som er viktige for medikamentrespons, bidrar TWINS spesielt med data om arvbarheten til disse prosessene.