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Studio in aperto per la caratterizzazione funzionale del metabolismo e del trasporto dei farmaci (IKP243)

26 maggio 2015 aggiornato da: Matthias Schwab

Scopo di questo studio è valutare in modo completo in volontari sani i processi metabolici ei fattori che definiscono la risposta ai farmaci. Vanno indagate le fonti di variabilità e quantificati i fattori che possono alterare il metabolismo epatico e la farmacocinetica dei farmaci.

La determinazione della variabilità è importante quando si studia la farmacocinetica di nuovi farmaci e quando si deve sviluppare ulteriormente il concetto di medicina individualizzata. È importante identificare e differenziare tra prodotti farmaceutici, fisiologici (ad es. flusso ematico epatico, funzionalità renale), ambientali (ad es. alimenti e stile di vita) e fonti genetiche di variabilità interindividuale. Ad esempio, conclusioni imprecise o false possono essere tratte da un singolo studio di farmacocinetica, se il medicinale esaminato è metabolizzato da un enzima con un'ampia variabilità interindividuale. Conoscere le cause della variabilità e del contributo quantitativo dei vari processi potrebbe aiutare a migliorare le formulazioni orali dei farmaci, potrebbe aiutare a selezionare i giusti test preclinici e i criteri di selezione durante lo sviluppo clinico, fornire la base per comprendere l'influenza della malattia e ottimizzare trattamenti antidroga al fine di rendere i futuri trattamenti antidroga più sicuri ed efficienti.

Questo studio è concepito come un'aggiunta allo studio "TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics" (Eudra-CT: 2008-006223-31). I gemelli non sono un campione casuale della popolazione e differiscono nel loro ambiente di sviluppo. In questo senso non sono rappresentativi della popolazione. Pertanto, i risultati di TWINS non possono essere generalizzati automaticamente, ma richiedono invece la convalida in un campione rappresentativo della popolazione. Mentre entrambi gli studi valutano i fattori farmacologici importanti per la risposta ai farmaci, TWINS fornisce in particolare dati sull'ereditabilità di questi processi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso informato per la ricerca genetica
  • Entrambi i sessi (maschio e femmina)
  • Adulti sani di età compresa tra ≥18 e <65 anni
  • Peso corporeo non inferiore a 48 kg e non superiore a 120 kg. BMI non inferiore a 18 kg/m² e non superiore a 33 kg/m².
  • Fumatori e non fumatori. I fratelli fumatori saranno inclusi solo se entrambi i fratelli fumano in misura simile (+/- 10 sigarette al giorno)
  • volontari sani
  • I gemelli dizigoti saranno inclusi solo se entrambi i fratelli sono dello stesso sesso, maschio o femmina e terzine, quadruple o altri multipletti se si considerano almeno due fratelli dello stesso sesso.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di farmaci negli ultimi 30 giorni o l'uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale o non registrato durante il periodo di studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue, plasma o trombociti negli ultimi 30 giorni prima dell'applicazione dei farmaci in esame.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi risultato clinico e patologico rilevante all'esame obiettivo, all'ECG, alla misurazione della pressione sanguigna o ai test di chimica clinica (deviazione superiore al 10% del range normale).
  • Segnale positivo dal test antidroga urinario
  • Sindrome di Raynaud
  • Assunzione di qualsiasi farmaco nei 7 giorni precedenti o durante lo studio con le seguenti eccezioni: Singole dosi di analgesici lievi (ad es. aspirina, paracetamolo, ibuprofene) e contraccettivi orali.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi.
  • Storia di intolleranza o reazioni allergiche o controindicazione per uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
  • Malattie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Controindicazione contro la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cocktail di droga
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).
Droga: Codeina
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).
Droga: Midazolam
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).
Droga: pravastatina
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).
Droga: Talinololo
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).
Droga: torsemide
Una singola dose orale bassa di codeina 5 mg e midazolam 1 mg somministrati in gocce, pravastatina 5 mg, talinololo 2,5 mg e torsemide 0,25 mg forniti in capsule saranno somministrati insieme nello stesso momento (cocktail).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici e clearance (dose/AUC) di midazolam
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Livelli ematici e clearance (dose/AUC) della torsemide
Lasso di tempo: 8h
8h
Livelli ematici e clearance (dose/AUC) della codeina
Lasso di tempo: 8h
8h
Livelli ematici e clearance (dose/AUC) di talinololo
Lasso di tempo: 8h
8h
Livelli ematici e clearance (dose/AUC) di pravastatina
Lasso di tempo: 8h
8h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il profilo del metabolita
Lasso di tempo: 8 ore
Determinare il profilo del metabolita delle sonde di fenotipizzazione e valutare i parametri farmacocinetici e/oi rapporti metabolici in relazione ai genotipi sottostanti, nonché convalidare le stime di ereditabilità derivate da TWINS.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthias Schwab

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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