Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til funktionel karakterisering af stofskifte og -transport (IKP243)

26. maj 2015 opdateret af: Matthias Schwab

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de metaboliske processer og faktorer, der definerer lægemiddelrespons hos raske frivillige. Kilder til variabilitet skal undersøges, og faktorer, der kan ændre det hepatiske metabolisme og lægemidlers farmakokinetik, skal kvantificeres.

Bestemmelse af variabilitet er vigtig, når nye lægemidlers farmakokinetik skal undersøges, og når konceptet om individualiseret medicin skal videreudvikles. Det er vigtigt at identificere og skelne mellem farmaceutiske, fysiologiske (f.eks. leverblodgennemstrømning, nyrefunktion), miljø (f.eks. fødevarer og livsstil), og genetiske kilder til inter-individuel variabilitet. For eksempel kan der drages unøjagtige eller falske konklusioner fra en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, hvis den undersøgte medicin metaboliseres af et enzym med stor interindividuel variabilitet. At kende årsagerne til variabilitet og til det kvantitative bidrag fra forskellige processer kan hjælpe med at forbedre de orale formuleringer af lægemidler, kan hjælpe med at udvælge de rigtige prækliniske tests og udvælgelseskriterier under klinisk udvikling, give grundlaget for at forstå sygdoms indflydelse og til at optimere etablerede lægemiddelbehandlinger for at gøre fremtidig lægemiddelbehandling mere sikker og effektiv.

Denne undersøgelse er designet som en tilføjelse til undersøgelsen "TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics" (Eudra-CT: 2008-006223-31). Tvillinger er ikke et tilfældigt udvalg af befolkningen, og de adskiller sig i deres udviklingsmiljø. I denne forstand er de ikke repræsentative for populationen. Resultaterne af TWINS kan således ikke automatisk generaliseres, men kræver i stedet validering i en repræsentativ populationsprøve. Mens begge undersøgelser vurderer farmakologiske faktorer, der er vigtige for lægemiddelrespons, bidrager TWINS især med data om arveligheden af ​​disse processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart, herunder informeret samtykke til genetisk forskning
  • Begge køn (mand og kvinde)
  • Raske voksne i alderen ≥18 til <65 år
  • Kropsvægt ikke under 48 kg og ikke mere end 120 kg. BMI ikke mindre end 18 kg/m² og ikke større end 33 kg/m².
  • Rygere og ikke-rygere. Rygende søskende vil kun blive inkluderet, hvis begge søskende ryger i samme omfang (+/- 10 cigaretter pr. dag)
  • sunde frivillige
  • Tveæggede tvillinger vil kun blive inkluderet, hvis begge søskende er af samme køn, enten han- eller hunkøn, og trillinger, firlinger eller andre multipletter, hvis mindst to søskende af samme køn tages i betragtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af lægemidler i løbet af de sidste 30 dage eller brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis undersøgelseslægemidler
  • Blod-, plasma- eller trombocytdonation inden for de sidste 30 dage før påføring af testlægemidlerne.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Eventuelle relevante kliniske og patologiske fund ved fysisk undersøgelse, EKG, blodtryksmåling eller ved kliniske kemiske tests (afvigelse på mere end 10 % af normalområdet).
  • Positivt signal fra urinstoftest
  • Raynauds syndrom
  • Indtagelse af medicin inden for 7 dage før eller under forsøget med følgende undtagelser: Enkeltdoser af milde analgetika (f.eks. aspirin, paracetamol, ibuprofen) og orale præventionsmidler.
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi.
  • Anamnese med intolerance eller allergiske reaktioner på eller kontraindikation for nogen af ​​forsøgsprodukterne.
  • Klinisk signifikante sygdomme vurderet af investigator.
  • Kontraindikation mod MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Narkotikacocktail
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).
Medicin: Kodein
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).
Medicin: Midazolam
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).
Medicin: pravastatin
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).
Medicin: Talinolol
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).
Medicin: torsemid
En enkelt oral lav dosis kodein 5 mg og midazolam 1 mg administreret som dråbe, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg og torsemid 0,25 mg i kapsler vil blive givet sammen på samme tidspunkt (cocktail).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer og clearance (dosis/AUC) af midazolam
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Blodniveauer og clearance (dosis/AUC) af torsemid
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Blodniveauer og clearance (dosis/AUC) af kodein
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Blodniveauer og clearance (dosis/AUC) af talinolol
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Blodniveauer og clearance (dosis/AUC) af pravastatin
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme metabolitprofilen
Tidsramme: 8 timer
At bestemme metabolitprofilen for fænotypingproberne og at vurdere farmakokinetiske parametre og/eller metaboliske forhold i forhold til underliggende genotyper samt at validere arvelighedsestimaterne afledt af TWINS.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthias Schwab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (SKØN)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kodein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner