Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus huumeaineenvaihdunnan ja -kuljetuksen toiminnallisesta karakterisoinnista (IKP243)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Matthias Schwab

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisesti terveillä vapaaehtoisilla aineenvaihduntaprosesseja ja tekijöitä, jotka määrittävät lääkevasteen. Vaihtelun lähteet on tutkittava ja tekijät, jotka voivat muuttaa maksan metaboliaa ja lääkkeiden farmakokinetiikkaa, on määritettävä.

Vaihtelevuuden määrittäminen on tärkeää uusien lääkkeiden farmakokinetiikkaa tutkittaessa ja yksilöllisen lääketieteen käsitettä kehitettäessä edelleen. On tärkeää tunnistaa ja erottaa toisistaan farmaseuttiset, fysiologiset (esim. maksan verenkierto, munuaisten toiminta), ympäristö (esim. elintarvikkeet ja elämäntavat) sekä yksilöiden välisen vaihtelun geneettiset lähteet. Epätarkkoja tai vääriä johtopäätöksiä voidaan tehdä esimerkiksi yhdestä farmakokineettisestä tutkimuksesta, jos tutkittu lääke metaboloituu entsyymin vaikutuksesta, jolla on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Vaihtuvuuden syiden ja eri prosessien kvantitatiivisen vaikutuksen tunteminen voi auttaa parantamaan lääkkeiden oraalisia formulaatioita, voisi auttaa valitsemaan oikeat prekliiniset testit ja valintakriteerit kliinisen kehityksen aikana, antaa perustan taudin vaikutuksen ymmärtämiselle ja vakiintuneiden lääkkeiden optimoinnille. lääkehoitoja, jotta tulevasta lääkehoidosta tulisi turvallisempaa ja tehokkaampaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu lisäosaksi tutkimukseen "TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of Heritability and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics" (Eudra-CT: 2008-006223-31). Kaksoset eivät ole satunnainen otos populaatiosta, ja ne eroavat kehitysympäristöstään. Tässä mielessä ne eivät edusta populaatiota. Näin ollen TWINS-tuloksia ei voida automaattisesti yleistää, vaan ne vaativat validoinnin edustavassa populaatiootoksessa. Vaikka molemmat tutkimukset arvioivat lääkevasteen kannalta tärkeitä farmakologisia tekijöitä, TWINS antaa erityisesti tietoa näiden prosessien periytyvyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Genotyyppiin liittyvä huumeaineenvaihdunta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Stuttgart, Saksa, 70376
    - Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Abteilung Klinische Pharmakologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien tietoinen suostumus geenitutkimukseen
Molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
Terveet aikuiset ≥18-<65-vuotiaat
Paino vähintään 48 kg ja enintään 120 kg. BMI vähintään 18 kg/m² ja enintään 33 kg/m².
Tupakoitsijat ja tupakoimattomat. Tupakoivat sisarukset otetaan mukaan vain, jos molemmat sisarukset tupakoivat yhtä paljon (+/- 10 savuketta päivässä)
terveitä vapaaehtoisia
Kaksitsygoottiset kaksoset otetaan mukaan vain, jos molemmat sisarukset ovat samaa sukupuolta, joko mies tai nainen, ja kolmoset, neloset tai muut multiplettit, jos otetaan huomioon vähintään kaksi samaa sukupuolta olevaa sisarusta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Veren, plasman tai trombosyyttien luovutus viimeisten 30 päivän aikana ennen testilääkkeiden käyttöä.
Raskaus tai imetysaika
Kaikki asiaankuuluvat kliiniset ja patologiset löydökset fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssa, verenpainemittauksessa tai kliinisen kemian testeissä (poikkeama yli 10 % normaalialueesta).
Positiivinen signaali virtsan huumetestistä
Raynaudin oireyhtymä
Minkä tahansa lääkkeen ottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana seuraavin poikkeuksin: Kerta-annokset lieviä kipulääkkeitä (esim. aspiriini, parasetamoli, ibuprofeeni) ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle tai vasta-aihe niille.
Kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
Vasta-aihe MRI:tä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huumeiden cocktail Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail).	Lääke: Kodeiini Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail). Lääke: Midatsolaami Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail). Lääke: pravastatiini Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail). Lääke: Talinolol Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail). Lääke: torsemide Pieni kerta-annos kodeiinia 5 mg ja midatsolaamia 1 mg tippona, pravastatiinia 5 mg, talinololia 2,5 mg ja torsemidia 0,25 mg kapseleina annetaan yhdessä samaan aikaan (cocktail).